Director Regulatory Affairs

Unser Kunde ist ein kleines, aber feines Schweizer Pharmaunternehmen, das verschreibungspflichtige Medikamente für metabolische Störungen sowie für Erkrankungen des Bewegungsapparats vermarktet.

• Entwicklung und Umsetzung der regulatorischen Strategien für das Unternehmen und seine Produkte.
• Vorbereitung und Durchführung regulatorischer Einreichungen, wie z.
  
  B. Zulassungsanträge, Variationen, Verlängerungen, Beantwortung von Mängelrügen (hauptsächlich in der Schweiz).
• Fachkundige Erstellung oder Anpassung von CTD‑Modulen 1 bis 5.
• Umsetzung von Verpflichtungen im Bereich Pharmakovigilanz nach der Zulassung gegenüber den Behörden (z.
  
  B. PSUSA, regelmäßige Berichte, Risikomanagementpläne).
• Gewährleistung, dass regulatorische Einreichungen von Lizenzpartnern fristgerecht und in angemessener Qualität erfolgen.
• Pflege der Beziehungen zu den Zulassungsbehörden.

• Gewährleistung der funktionsübergreifenden Abstimmung im Unternehmen.
• Unterstützung des Medical Directors und externer Dienstleister bei Pharmakovigilanz‑Aktivitäten.
• Unterstützung der QP/QA‑Funktionen in Qualitäts‑, technischen und Lohnherstellungsfragen.
• Regulatorische Beratung und Überwachung von Kennzeichnungs‑ und Marketingaktivitäten.
• Information und Entwicklung innovativer und effektiver regulatorischer Strategien für neue Geschäftsmöglichkeiten.
• Unterstützung bei der Auswahl und Koordination von Auftragnehmern.
• Pflege eines effektiven Archivierungssystems.

• Aufbau und Pflege professioneller Beziehungen zu externen Geschäftspartnern (z.
  
  B. Distributoren).
• Gewährleistung, dass das Unternehmen über aktuelle regulatorische Anforderungen, neue Gesetze und Vorschriften informiert ist, die die Entwicklung und Vermarktung der Produkte betreffen.
• Interne Schulung zur Unterstützung einer effektiven Produktentwicklung und –zulassung.
• Durchführung von Schulungen zu spezifischen regulatorischen Themen.

• Master- oder Bachelorabschluss in Gesundheitswissenschaften, Pharmazie, Biologie oder Medizin.
• Über 10 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs.
• Direkte Erfahrung mit regulatorischen Einreichungen in der Schweiz sowie fundierte Kenntnisse der schweizerischen Zulassungspolitik. Erste EMEA‑Erfahrung ist von Vorteil, aber nicht zwingend.
• Erfahrung im gesamten Arzneimittelentwicklungsprozess (klinische Studien, Phase II, Phase III).
• Erfahrung in der regulatorischen Unterstützung von Produkteinführungen.
• Erfahrung mit Orphan Drugs / seltenen Krankheiten ist von Vorteil.
• Gute Kommunikations‑ und Projektmanagementfähigkeiten.
• Ausgezeichnete Kenntnisse in Deutsch, Englisch und Französisch.

Zurich, Zurich, Switzerland | Salary: $–$ | Posted: 2 weeks ago

Glattbrugg, Zurich, Switzerland | Posted: 2 weeks ago