QA​/RA Officer Medical Devices

Let op: deze vacature staat op een bepaalde locatie, maar wij hebben QA-/RA-functies door heel Nederland. Interesse? Solliciteer dan op deze vacature.

Ben jij een ervaren professional op het gebied van Regulatory Affairs (RA) en Quality Assurance (QA) binnen de medische hulpmiddelenindustrie? Heb je een passie voor het begeleiden van bedrijven bij het voldoen aan de complexe wet- en regelgeving en kwaliteitsnormen zoals de MDR, IVDR en ISO 13485? Dan zijn wij op zoek naar jou!

Als QA/RA Consultant Medical Devices lever je strategisch advies en operationele ondersteuning aan onze klanten. Je helpt hen om te navigeren door het steeds veranderende regelgevingslandschap en te zorgen dat hun producten voldoen aan de hoogste kwaliteitseisen. Van CE-markeringen tot post-market surveillance, jouw expertise zorgt ervoor dat innovaties veilig en compliant op de markt worden gebracht.

• Adviseren over de naleving van de Medical Device Regulation (MDR) en In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR);
• Opstellen, reviewen en onderhouden van technische documentatie en registratiedossiers voor CE-markeringen;
• Begeleiden van interne audits en ondersteuning bieden bij externe audits van Notified Bodies;
• Implementeren en onderhouden van kwaliteitsmanagementsystemen volgens ISO 13485 en andere relevante normen;
• Assisteren bij risicomanagementprocessen, waaronder het opstellen van risicobeoordelingen volgens ISO 14971;
• Ondersteunen bij het opzetten van Post-Market Surveillance (PMS) en post-market clinical follow-up (PMCF) processen;
• Verzorgen van trainingen en workshops op het gebied van RA/QA-compliance voor medische hulpmiddelen;
• Fungeren als een schakel tussen productontwikkeling en regulatory affairs, waarbij je ervoor zorgt dat innovaties voldoen aan de regelgeving.

• Een salaris tussen de € 4750 – € 8750 bruto per maand o.b.v. 40 uur (afhankelijk van kennis en ervaring);
• 25 vakantiedagen, een tijd-voor-tijd regeling en de flexibiliteit om extra vakantiedagen aan te schaffen;
• Balans tussen werk & privé (hybride werken + aanpassing arbeidsduur);
• Bonusregeling bij het aandragen van nieuwe collega’s en opdrachten;
• We organiseren uiteraard leuke uitjes en bijeenkomsten. Denk hierbij aan de Efteling, het Wintercircus, Vakgroep & Business Meetings;
• Een Good Habitz account, voor het verder ontwikkelen van zowel jouw persoonlijke als zakelijke skills!

• Minimaal een afgeronde hbo- of wo-opleiding in een relevante richting (bijvoorbeeld Biomedische Wetenschappen, Medische Technologie of Farmacie);
• Minimaal 5-7 jaar werkervaring in Regulatory Affairs en Quality Assurance binnen de medische hulpmiddelenindustrie;
• Grondige kennis van relevante regelgeving zoals MDR, IVDR, ISO 13485, ISO 14971, en FDA 21 CFR Part 820;
• Ervaring met het opstellen van technische documentatie en het indienen van CE-dossiers;
• Uitstekende communicatieve en projectmanagementvaardigheden;
• Vermogen om zelfstandig te werken en proactief advies te geven aan klanten;
• Goede beheersing van de Nederlandse en Engelse taal (in woord en geschrift).

Naast de afwisseling in projecten en het bouwen aan een mooiere toekomst, heeft werken als Yxion consultant nog een voordeel. Kennis delen! Wij hebben namelijk 3 Vakgroepen:
Quality Assurance, Engineering & Project Management en Commissioning, Qualification & Validation. Regelmatig heb je contact met collega consultants uit jouw vakgebied. Tijdens de maandelijkse Vakgroep bijeenkomsten kun je gemakkelijk sparren over lopende projecten, maar ook om kennis op te halen. Je staat er nooit alleen voor.

Met het Yxion Groei Pad creëren we een omgeving waarin je de kans krijgt om jezelf zowel persoonlijk als professioneel te ontwikkelen. Dit op basis van jouw wensen en talenten. Dankzij tools zoals de TMA (Talenten Motivatie Analyse) ontdek je wat jou drijft en hoe je jouw vaardigheden optimaal kunt inzetten.

We maken graag kennis met je. Solliciteer direct op deze functie of stuur je cv en motivatiebrief naar Paul Zantingh.

We kijken met veel belangstelling uit naar je reactie en vertellen je graag meer over alle mogelijkheden!