Regulatory Affairs Expert Pharma

Per conto di una CDMO, Jefferson Wells è alla ricerca di un
* REGULATORY AFFAIRS EXPERT PHARMA
Scopo della posizione:
Collaborare con il Responsabile Ufficio Conformità Regolatoria nelle attività atte ad assicurare la conformità della documentazione del prodotto rispetto alle normative vigenti e al relativo dossier di registrazione.
Principali Responsabilità:

Garantire la valutazione dell’impatto regolatorio dei cambi proposti dall’azienda o da clienti nel modulo dei Change Control per i prodotti di cui i clienti sono i titolari dell’AIC.
Coordinare la predisposizione dei documenti a supporto di variazioni AIC di Clienti nei tempi concordati con i Clienti stessi interfacciandosi con le altre funzioni aziendali.
Aggiornare la documentazione CMC delle sezioni dei dossier di registrazione in caso di variazioni che coinvolgono le sezioni del modulo Quality del dossier di registrazione.
Garantire l’allineamento con i clienti per quanto riguarda la documentazione da fornire e la relativa tempistica.
Garantire il controllo dello stato di avanzamento delle pratiche di variazioni alle AIC con i clienti.
Garantire l’aggiornamento delle Funzioni aziendali interessate dello status regolatorio delle variazioni, pubblicando nell’area idonea i documenti aggiornati (inclusi eventuali commitment da rispettare).
Collaborare con RUCR per assicurare la verifica dei documenti regolatori di fornitori di materie prime e materiali di confezionamento.
Collaborare con RUCR per garantire l’approvvigionamento della documentazione dai produttori e dai fornitori di materie prime e materiali di confezionamento, atta alla verifica della conformità regolatoria alle normative vigenti, coordinandosi con la Funzione Quality Unit e la Funzione Logistica di Produzione.
Collaborare con Coordinatore Tecnico-Scientifico BD nella gestione di specifici Clienti/prodotti legati al mondo food.
Garantire elevata preparazione tecnica, costante aggiornamento e formazione per garantire prestazioni eccellenti rispetto ai contenuti richiesti dal ruolo, assicurando l’approfondita conoscenza delle procedure aziendali e di reparto e aggiornando i colleghi coinvolti.

REQUISITI:

Laurea in discipline scientifiche (Chimica e tecnologie farmaceutiche, Farmacia)
Precedente esperienza in ambito regolatorio di almeno 2 anni
Capacità di rapportarsi con i clienti
Conoscenza della lingua inglese
Capacità organizzative e di gestione del tempo
Lavoro in team e comunicazione efficace
Attenzione ai dettagli e precisione

Si offre assunzione diretta e a tempo indeterminato. La retribuzione sarà commisurata in base all'effettiva esperienza maturata.
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