Contractors & Audits Specialist

La risorsa sarà introdotta all’interno del gruppo Contractors & Audits e collaborerà con il Team Quality Compliance del reparto Quality.

• Qualifica di terze parti come CMO, Clienti/Distributori, provider di servizi logistici, laboratori ecc : planning, esecuzione audits, reports, CAPAs e relativo follow up
• Gestione delle Autoispezioni: planning, esecuzione audit interni, reports, piani di azione e follow up
• Supporto al Team durante la preparazione e il follow-up di Ispezioni/Audit da parte di Autorità/Clienti
• Supporto al Team per implementazione e monitoraggio di sistemi di qualità relativi a filiali, trading, branches, ecc.
• Supporto al Team per l’implementazione, il mantenimento e il monitoraggio del Sistema di Qualità aziendale in accordo alle cGMP/GDP, alle ISO e alle normative vigenti. In particolare: gestione documentale (revisione e approvazione di Procedure, Metodi Analitici, Report, Convalide, ecc); gestione flussi di qualità quali Deviazioni, Change control, OOS, CAPA, Reclami ecc.

• Laurea in discipline scientifiche (preferibilmente in Chimica, Biotecnologie, Biologia, Tecniche farmaceutiche)
• Almeno 5 anni di esperienza nel ruolo maturata all’interno di aziende farmaceutiche (precedenti esperienze con produzioni sterili sono considerate un plus).
• Conoscenza approfondita delle cGxP, delle normative di riferimento (Eudralex Vol. 4, CFR 21 Part 11, 210, 211) e delle linee guida relative ai Medical Devices (ISO 13484 ecc)
• Ottima conoscenza della lingua inglese scritta e parlata
• Ottima conoscenza dei termini, degli strumenti e delle metodologie Quality
• Buona conoscenza dei sistemi informatici di base
• Ottime capacità relazionali e di comunicazione
• Orientamento alla risoluzione dei problemi e propensione alla collaborazione