Principal Regulatory Affairs Specialist

We anticipate the application window for this opening will close on - 15 Jan 2026

Bei Medtronic kannst Du eine Karriere für Dein Leben starten. Und Dich für ein gerechtes und innovatives Gesundheitswesen einsetzen, das für alle zugänglich ist. Du wirst zielstrebig Barrieren abbauen, die Innovationen in einer stärker vernetzten und solidarischen Welt im Wege stehen.
** Ein Tag im Leben
** At Medtronic, we bring bold ideas forward with speed and decisiveness to put patients first in everything we do. We’re working onsite 4 days a week to drive performance, foster an environment of belonging, and collaborate to inspire as we engineer the extraordinary.

This This position has the responsibility and authority to*
* ***
* BASIC QUALIFICATIONS:

***
* EDUCATION REQUIRED:

*** Bachelor’s Degree with a minimum of 7 years of relevant experience or an advance degree with a minimum of 5 years of relevant experience
** YEARS OF EXPERIENCE
*** 7+ years with Bachelor’s Degree, medical device experience, and work experience in regulatory affairs.
* 5+ years with Master’s Degree, medical device experience, and work experience in regulatory affairs.
** SPECIALIZED KNOWLEDGE REQUIRED
*** Experience in the preparation of 510(k) or PMA submissions for FDA and Technical Files for EU.*
* **** PREFERRED QUALIFICATIONS
*** Bachelors degree in science, engineering, healthcare or related field.
* 10+ years with Bachelors Degree, medical device experience, and work experience in regulatory affairs.
* 8+ years with Masters Degree, medical device experience, and work experience in regulatory affairs.
* In-depth knowledge of U.S. and EU regulations and a working knowledge of key industry standards applicable to a medical device manufacturer, with functional understanding of international device regulations.
* Understanding of medical electrical equipment and their respective regulations.
* Understanding of combination products and their respective regulations.
* Knowledge of Good Manufacturing Practices.
* Knowledgeable in the due-diligence evaluation process of companies and/or product acquisition.
* Excellent written and oral communication skills and good presentation skills.
* Proficiency in MS Word, Excel and PowerPoint.
* Excellent organization and multi-project management skills and attention to detail.
* Must have high tolerance to ambiguity.
** Physische Jobanforderungen
** Die obigen Angaben sollen die allgemeine Art und das Niveau der Arbeit der Mitarbeitern in einer solchen Position beschreiben, es handelt sich aber dabei nicht um eine vollständige Liste aller für diese Position erforderlichen

Aufgaben und Fähigkeiten.

Die im Abschnitt

„
Aufgaben “ dieser Stellenbeschreibung beschriebenen körperlichen

Anforderungen sind repräsentativ für die

Anforderungen , die ein Mitarbeiter erfüllen muss, um die wesentlichen Funktionen dieser Stelle erfolgreich auszuführen. Es müssen zumutbare Hilfsmaßnahmen unternommen werden, um Personen mit Behinderung die Ausübung der wesentlichen Funktionen zu ermöglichen. Für Bürotätigkeiten: Für die Ausübung solcher Tätigkeiten ist es erforderlich, dass der Mitarbeiter regelmäßig selbständig mobil ist. Der Mitarbeiter muss zudem mit einem Computer umgehen können sowie mit internen und externen Kollegen kommunizieren.

Wenden Sie sich an Ihren Vorgesetzten oder an die örtliche Personalabteilung, um sich über eventuelle für die jeweilige Stelle spezifische Arbeitsbedingungen und körperliche

Anforderungen zu informieren.
** Leistungen und Vergütung
**** Medtronic bietet ein wettbewerbsfähiges Gehalt und ein flexibles Leistungspaket
** Das Engagement für unsere Mitarbeiter ist der Kern unserer Werte. Wir schätzen die Beiträge jedes einzelnen. Sie tragen damit zu unserem Erfolg bei.

Wir bieten für jede Karriere- und Lebensphase umfassende Leistungen, Ressourcen und wettbewerbsfähige Vergütungspläne.

Salary ranges for U.S (excl. PR) locations (USD):$ - $This position is eligible for a short-term incentive called the Medtronic Incentive Plan (MIP).## ## The base salary range is applicable across the United States, excluding Puerto Rico and specific locations in California. The offered rate complies with federal and local…