Specialista di validazione

CHI SIAMO
AGAP2 è un gruppo europeo di consulenza ingegneristica e operativa, parte del Gruppo MoOngy.
Presente in 14 Paesi europei con oltre 7.500 dipendenti, AGAP2 opera in Italia da oltre otto anni con sede a Milano. In un contesto di costante crescita, siamo alla ricerca di professionisti che condividano i valori che ci contraddistinguono:  ambizione, dinamismo, spirito di iniziativa e centralità delle relazioni umane , all’interno di una realtà in continua evoluzione.

POSIZIONE
Per il potenziamento dei nostri team, siamo alla ricerca di un  Validation Specialist – Process & Cleaning  da inserire presso una  realtà leader del settore farmaceutico .
La risorsa avrà un ruolo chiave nelle attività di  Process Validation e Cleaning Validation , occupandosi dell’intero ciclo di convalida e fungendo da  riferimento tecnico verso il cliente , grazie a un solido know-how e a un approccio consulenziale.
Il ruolo prevede il coinvolgimento diretto nella  stesura della documentazione di validazione , nel  risk management , nel coordinamento degli attori coinvolti nella fase di convalida e nel supporto alle ispezioni interne ed esterne (EMA, FDA).
Il progetto si svolgerà  on-site , in un contesto altamente regolato e tecnologicamente avanzato, con  concrete opportunità di crescita professionale .

RESPONSABILITÀ
Gestione delle attività di  Process Validation e Cleaning Validation
Stesura, revisione e gestione di  protocolli, report e documentazione di convalida
(Validation Master Plan, Master Record, Risk Assessment)
Approfondita gestione della  Cleaning Validation , inclusa la definizione della strategia, dei limiti di accettazione e delle modalità operative
Applicazione di un approccio  risk-based  alla convalida dei processi
Coordinamento e interazione con i principali attori coinvolti nella fase di convalida
Supporto alle  ispezioni regolatorie  e gestione delle osservazioni
Interfaccia diretta con il cliente, anche con un contributo  consulenziale e commerciale , basato sull’esperienza tecnica
Esperienza in  technology transfer (Tech Transfer)  di processo

COMPETENZE RICHIESTE
Formazione :
Laurea in CTF, Chimica, Biologia, Biotecnologie o discipline affini
Esperienza : almeno  2–3 anni  in attività di  Process e Cleaning Validation  in ambito farmaceutico
Conoscenza approfondita delle  normative GMP , EMA e FDA
Capacità comprovata di:
redigere  protocolli, report e documentazione di validazione
gestire e impostare una  Cleaning Validation end-to-end
applicare metodologie di  Risk Management
Esperienza in  Tech Transfer di processo  (nice to have / preferenziale)
Buona conoscenza della  lingua inglese , scritta e parlata
Ottime capacità relazionali e di  gestione del cliente

THE WORLD NEEDS YOU!
AGAP2 è un  Equal Opportunities Employer : crediamo che la diversità rappresenti un valore fondamentale e una fonte di arricchimento reciproco.
Ci impegniamo a garantire un ambiente di lavoro inclusivo, accogliendo candidature senza distinzione di età, genere, nazionalità, disabilità, orientamento sessuale, religione o stato civile, con particolare attenzione alle risorse appartenenti alle  categorie protette (L. 68/99, art. 1 e 18) .
I dati personali saranno trattati in conformità al  Regolamento UE 2016/679 (GDPR) .

Come candidarsi
Invia il tuo CV aggiornato a arianna.longo con oggetto:
Candidatura Validation Specialist– [Tuo Nome]