Qualified Person; m​/w​/d; QP für Impfstoffe

Position: Qualified Person (m/w/d) (QP) für Impfstoffe
* Erfolgreich abgeschlossenes pharmazeutisches, naturwissenschaftliches oder technisches Studium
* Berufserfahrung: mehrjährige Berufserfahrung als Sachkundige Person gemäß § 14 (1) AMG mit Sachkenntnis gemäß § 15 (3) AMG für Impfstoffe
* Qualifikation als Sachkundige Person gemäß § 14 (1) AMG mit Sachkenntnis gemäß § 15 (3) AMG für Impfstoffe sowie des Art. 49 RL 2001/83/EG oder kurzfristige Qualifikation möglich    Hinweis:
Aufgrund der zentralen Zulassung unseres Impfstoffes bitten wir bei Einreichung der Bewerbungsunterlagen um eine Aufstellung/einen Nachweis hinsichtlich der durchgeführten, betreuten und/oder begleiteten Tätigkeiten auf dem Gebiet der qualitativen Analyse von Arzneimitteln, der quantitativen Analyse der wirksamen Bestandteile sowie der Versuche und Prüfungen in einem Betrieb mit Herstellungserlaubnis.
* Ausgezeichnete, nachgewiesene Kenntnisse über GMP, FDA, AMG und AMWHV sowie aseptische Fertigung
* Langjährige Erfahrungen mit Shopflooraktivitäten sowie Audits/Inspektionen
* Sehr gute Standardsoftwarekenntnisse (MS-Office, branchenübliche Datenbanksysteme)
* Ein hohes Verantwortungsbewusstsein für die übertragenen

Aufgaben , Eigeninitiative, gute Team- und Kommunikationsfähigkeit, eine schnelle Auffassungsgabe sowie eine akkurate Arbeitsweise zeichnen Sie aus
* Sie bringen eine ausgeprägte Hands-on-Mentalität, strukturierte und eigenmotivierte Arbeitsweise mit, haben Durchsetzungs- und Überzeugungsvermögen sowie ein verbindliches Auftreten
* Verhandlungssichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift, Deutsch fließend
* Personalführungskompetenz wünschenswert
** Secondary*
* ** Language(s)

Job Description:

** To strengthen our Quality organization at our Burgwedel site, we are seeking a Qualified Person (QP) Human Medicines – Vaccines (m/f/d) for a permanent role, available in full-time or part-time (minimum 50%), starting as soon as  this role, you will act as a Qualified Person (QP) for human vaccines and play a key role in ensuring the quality, safety, and regulatory compliance of our products.

** Your Profile
*** Successfully completed degree in pharmacy, natural sciences, engineering, or a comparable qualification
* Several years of professional experience in pharmaceutical quality assurance or a comparable role within a regulated environment
* Experience in vaccines, aseptic manufacturing, or biopharmaceutical processes is an advantage
** Your Qualifications and Skills
** Recognized qualification as a Qualified Person in accordance with Section 14 (1) AMG with expert knowledge pursuant to Section 15 (3) AMG for vaccines and Article 49 of Directive 2001/83/EC, or the ability to obtain this qualification within a short timeframe
- Demonstrated professional experience within a manufacturing authorization holder on- in accordance with the German Medicinal Products Act and Regulation (EC) No 726/2004     This experience may have been gained outside a traditional Quality Control function, provided that relevant activities were performed, supervised, assessed, and/or quality-responsible, for example in the context of batch release, evaluation of analytical results, oversight of testing procedures, or collaboration with QC and external testing laboratories

Very good knowledge of relevant regulatory requirements (GMP, FDA, AMG, AMWHV) and aseptic manufacturing

- Experience with audits and inspections as well as confident engagement in shop floor activities

Strong communication and teamwork skills combined with a professional and confident demeanor
- Business-fluent German and English skills, both written and spoken
- Leadership experience is desirable but not mandatory
** Your Responsibilities
** Your responsibilities include in particular:
Acting as a Qualified Person in accordance with Section 14 of the German Medicinal Products Act (AMG) with expert knowledge pursuant to Section 15 (3) AMG for vaccines, including batch release and certification of Drug Substance and medicinal products for human use manufactured at the site, based on the existing manufacturing authorization

Performing duties in accordance with Annex 16 of the EU GMP Guidelines
- Close collaboration with QA managers, other Qualified Persons, and relevant cross-functional departments
** What We Offer** - A responsible key role in the human vaccines area with direct impact on product quality and patient safety
#J-18808-Ljbffr