Quality Compliance Sr Associate

Il candidato avrà l’opportunità di far parte del gruppo Quality Compliance di sito con il ruolo di garantire, in stretta collaborazione con le diverse funzioni aziendali, che il Sistema di Qualità implementato sia conforme alle normative vigenti e agli standard qualitativi definiti sulla base delle regolamentazioni GMP ed ai dossier di registrazione. Ciò avverrà mediante la gestione di auto-ispezioni, dei fornitori e terzisti, dei resi, della documentazione, del training del personale e delle richieste di cambiamento con impatto sul sistema di qualità aziendale.

Il team garantisce inoltre la gestione della documentazione correlata alle autorizzazioni regolatorie locali e delle attività conseguenti alle ispezioni ricevute dalle autorità regolatorie nazionali ed estere

• Gestire e monitorare la documentazione nel sistema informatico aziendale ed archiviare la documentazione cartacea in accordo alle GMP ed alle procedure aziendali.

• Gestire gli archivi di sito e la validità dei documenti in essi conservati in accordo alle procedure aziendali.

• Verificare la correttezza dei contenuti e provvedere a gestire l'aggiornamento del Site Master File.

• Verificare la compliance alla documentazione regolatoria di master batch record, specifiche e ricette di produzione.

• Verificare la compliance regolatoria post rilascio dei prodotti.

• Gestire e monitorare, in collaborazione con i Manager di Qualità di sito, la stesura delle modifiche officina.

• Gestire e monitorare i piani di azione scaturiti da ispezioni delle autorità locali ed estere.

• Collaborare all'elaborazione delle matrici di training del personale operante nello Stabilimento ed eseguire il training relativo all'ambito GMP e monitorare lo stato di avanzamento delle qualifiche per il personale.

• Collaborare alla stesura ed eseguire il piano di training, supportando i trainer interni ed esterni nella corretta esecuzione e registrazione delle sessioni di training.

• Condurre e collaborare all’esecuzione delle audit interne per la verifica del rispetto degli standard del Sistema di Qualità aziendale; emettere la documentazione conclusiva assieme al Team ispettivo e supportare l’emissione del piano di azione risultante.

• Condurre audit ai fornitori di Stabilimento, in linea con le global policy e procedure e in collaborazione con la Funzione Global Quality Compliance, per verificare il rispetto degli standard di qualità prefissati; elaborare la relativa documentazione ed eseguire attività di follow‑up delle deviazioni riscontrate.

• Notificare reclami ai fornitori in caso di non conformità dei beni/servizi oggetto della fornitura.

• Collaborare col diretto responsabile alla stesura di Quality Agreements con fornitori di servizi, materie prime e materiali, terzisti e distributori.

• Gestire le segnalazioni di difettosità ai fornitori di materie e materiali.

• Gestire le notifiche di cambiamento pervenute da fornitori e providers.

• Elaborare le SA/CAPA in funzione dei gap emersi in sede di audit e monitorare lo stato di avanzamento delle relative attività in Stabilimento, per assicurare il rispetto delle tempistiche definite.

• Gestire i Change Control, verificare la compliance rispetto agli standard di qualità richiesti e monitorare lo stato di avanzamento da parte delle Funzioni incaricate, per assicurare il rispetto delle tempistiche prefissate.

• Gestire e collaborare al recepimento di documentazione e cambiamenti con impatto sul sistema aziendale di sito provenienti da funzioni corporate o altri siti Kedrion.

• Gestire le investigazioni segnalate in caso di ADR.

• Esperienza in ambito farmaceutico e Interesse per l’area Qualità/ Compliance
• Laurea in discipline scientifiche
• Buone capacità analitiche, forte attenzione ai dettagli, precisione e flessibilità
• Ottime capacità comunicative e attitudine al lavoro in team
• Ottima conoscenza del pacchetto Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint)
• Buona conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata)
• Conoscenza delle GMP e norme farmaceutiche
• Conoscenza di concetti base regolatori (Variazioni, CTD con focus su M3, EP e autorizzazioni officina)