Quality Validation Officer

Melaksanakan, mengkoordinir proses kualifikasi di dalam Quality System terutama untuk memastikan kualitas Equipment, Facility Control dan Computer System/Software, melakukan evaluasi secara berkala melalui assesment System Periodic Review, dan melakukan analisa hasil pengukuran agar dapat memenuhi standar CPOB/ CPOTB, SOP, K3L dan spesifikasi mutu yang ditetapkan Manajemen, serta peraturan lain yang relevan dan regulasi dari Pemerintah.

1. Menyusun perencanaan/target tahunan dalam bentuk Balance Score Card (BSC) individu dan timnya, mengusulkan rencana anggaran biaya kepada Atasan dan melakukan monitoring terhadap pencapaian/realisasinya.

2. Mengimplementasikan program kualifikasi tahunan sesuai dengan Validation Master Plan, dan mengkomunikasikan dengan pemilik sistem/equipment dan unit kerja lain yang terkait.

3. Melaksanakan pekerjaan teknis terkait dengan kualifikasi baik yang dilakukan internal maupun bersama pihak eksternal, dan berkoordinasi dengan bagian terkait dlm hal :

• Menyusun draft protokol/dokumen kualifikasi terhadap Equipment, Facility Control, dan Computer System/Software baru atau belum divalidasi berdasarkan URS yang sudah disusun oleh User
• Melaksanakan kualifikasi dengan benar, mengacu kepada protokol kualifikasi yang sudah disusun dan disahkan, dan prosedur standar yang berlaku, atau mereview hasil kualifikasi yang dilakukan oleh Teknisi
• Menyampaikan laporan kualifikasi kepada Atasan dan User terkait termasuk laporan penyimpangannya
• Melakukan pengendalian dokumen dan record hasil kualifikasi, baik dokumen internal maupun dokumen dari eksternal
• Audit, identifikasi aspek bahaya, perbaikan berkelanjutan (continuous improvement).

4. Mereview & memastikan bahwa equipment/sistem eksisting beroperasi sesuai spesifikasi dan prosedur yang ditetapkan, dengan cara :

• Melakukan Periodic Performance Qualification (PPQ), sesuai hasil dari SPR dan/atau berdasarkan periode rutin PPQ.

6. Me-review, membuat, dan mem-verifikasi prosedur-prosedur terkait dengan kualifikasi dengan memperhatikan kesesuaian dengan cGMP maupun standard lain yang relevan (ISO, USP, FI, dll) serta update teknologi yang ada.

7. Memberikan instruksi, memantau (monitor) aktivitas kerja, dan mengembangkan anggota tim di bawah tanggung jawabnya sesuai dengan ekspektasi dan aturan yang telah ditetapkan.