QA Manager; m​/w​/d Drug Product klinische Herstellung

Für ein führendes Pharmaunternehmen suchen wir für einen temporären Einsatz eine/n qualifizierte/n

QA Manager (m/w/d) Drug Product klinische Herstellung

Standort:
Basel

Startdatum: 01.04.2026

Dauer: 12 Monate (Verlängerung möglich)

Workload: 100 %

Home Office:
Vor Ort erforderlich, max. 20 %

Reisen:
Keine

• Freigabe von Rohstoffen
• Überprüfung und Freigabe von Spezifikationen, Risk Assessments, Abweichungsberichten, Change Control Records und Methodenvalidierungen
• Zusammenarbeit mit Contract Laboratorien
• GMP?
  
  Beratung der betreuten Abteilungen
• Durchführung von Selbstinspektionen
• Unterstützung bei Behördeninspektionen
• QA Oversight für Laborequipment und Analysegeräte (Abweichungen, Changes)
• QA Oversight für CSV einfacher Systeme (GAMP5 Kategorie 1 und
  3), inkl. Review/Approval von Periodic Reviews

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Master oder höher)
• Mindestens 10 Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie, davon mindestens 5 Jahre in der Qualitätssicherung
• Sehr gute Kenntnisse der cGMP-Regularien sowie der Qualitätsanforderungen für klinische Entwicklungsphasen
• Nachweisbare Erfahrung in der erfolgreichen Begleitung von Behördeninspektionen sowie internen GMP-Audits
• Fundierte Kenntnisse im Umgang mit Laborequipment und Analysegeräten (Aufbau, Funktionsweise, regulatorische Anforderungen)
• Grundlegende Erfahrung in CSV (Computerized System Validation) nach GAMP5
• Sehr gute EDV-Kenntnisse, insbesondere MS Office, SAP und gängige Qualitätsmanagementsysteme (z.
  
  B. Veeva Vault)
• Fliessende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

• Berufserfahrung in der pharmazeutischen Entwicklung, insbesondere im Bereich Synthetic Molecules Drug Product
• Erfahrung in der QA?
  
  Oversight von Qualifizierungen und Validierungen gemäss Eudralex Vol. 4 Annex 15 und Annex 11

Interessiert? Dann bewerben Sie sich noch heute! Wir freuen uns auf Sie.

Gi Group SA Switzerland
Manuel Kley