Teamlead QC

Teamlead QC Support (m/w) 100%

Die Ophtapharm AG ist eine FDA/EU-GMP zertifizierte Produzentin im Pharmabereich (Ophthalmika). An unserem Produktionsstandort in Hettlingen bei Winterthur werden für internationale Märkte qualitativ hochstehende Produkte wie Augentropfen,
-salben und
-gele aseptisch produziert, abgefüllt und verpackt.

Zur Verstärkung unseres Teams in Hettlingen suchen wir zum baldmöglichsten Eintritt eine Teamlead QC Support.

• Organisation und Probenahme von Rohstoffen und Medien
• Organisation der GMP- und termingerechten Prüfungen der chemisch-physikalischen Parameter von Wasser (z.B. WFI, HPW), etc. inklusive deren GMP-gerechter Dokumentation
• GMP- und termingerechte Freigabeprüfungen von Primär und Sekundärpackmittel sowie Consumables, inklusive derer GMP-gerechter Dokumentation
• Verantwortlich für die Einlagerung und Verwaltung von batchbezogenen Rückstellmustern von Rohstoffen und Zwischenprodukten inklusive der Sicherstellung einer ausreichenden Menge an Mustern
• Koordination der erforderlichen Massnahmen im Rahmen von OOX-Untersuchungen und arbeitsbereichrelevanten Abweichungen in enger Zusammenarbeit mit dem QC Services & Compliance Manager und der Abteilung QA Batch Release
• Überwachung der Einhaltung der Grenzwerte der für das Team QC Support relevanten überwachungspflichtigen Messtellen, die an das interne Monitoringsystem angebunden sind
• Erstellen, Pflegen und Aktualisierung von bereichsrelevanten SOPs
• Review und Freigabe von Spezifikationen von Medien in enger Zusammenarbeit mit dem QC Services & Compliance Manager und dem Bereich QA Regulatory Affairs
• Durchführung und Betreuung der Wartung & Qualifizierung für Laborgeräte im Verantwortungsbereich
• Erstellung von Bewertungen bei Abweichungen und selbständige Bearbeitung von Massnahmen bei Abweichungen
• Erstellung von Change Control-Anträgen und Bearbeitung der entsprechenden Massnahmen im Verantwortungsbereich
• Sicherstellung der steten Inspektionsbereitschaft und Vertretung des Teams bei Inspektionen, Kundenaudits sowie internen Audits

• Abschluss FH-Studium zum Chemieingenieur, Bachelor in Chemie oder Chemielaborant; bei letzterer mit mehrjähriger Berufserfahrung
• Fundierte GMP-Erfahrung und sehr gute Kenntnisse in instrumenteller Analytik, insbesondere TOC
• Erfahrung im Umgang mit den gängigen Arzneibüchern (Ph.Eur/USP/BP)
• Erfahrung in der Qualifizierung von Laborgeräten
• Gute Kenntnisse im Bereich EDV, insbesondere in der Nutzung von MS Office Programmen. Kenntnisse in der Nutzung eines CDS und eines LIMS von Vorteil
• Sehr gute Deutschkenntnisse und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Exakte und selbständige Arbeitsweise
• Flexibilität, Teamwork und Kommunikation

• Dynamisches Umfeld mit Entwicklungsmöglichkeiten
• Möglichkeit von teilweise Home-Office (je nach Funktion)
• In unserer unkomplizierten Firmenkultur bevorzugen wir klar das «Du» vor dem «Sie»
• Gratis Parkplätze und ÖV-Anbindung in Gehdistanz

Bitte beachten Sie, dass Bewerbungen über Personalvermittlungen nicht berücksichtigt werden.

Ophtapharm AG
Riethofstrasse 1
8442 Hettlingen CH

HR Hettlingen, Human Resources, beantwortet Ihnen diese gerne. Tel: .