QA Expert Senior

Qualifications

• Formation académique technique et scientifique (bac +5)
• 2–3 d’expériences opérationnelles cGMP dans un département Qualité Ops sur un site de production Pharmaceutique de produits stériles injectables.
• Connaissances holistiques des procédés de production (de la culture cellulaire à la répartition aseptique) : étapes unitaires, équipements, gowning, contrôles d’environnement, tests laboratoires physicochimiques et biologiques, etc.
• Connaissance des référentiels Qualité (cGMP) et des Systèmes Qualité (Déviations, CAPA, Change Control, Training, Documentation, etc.)
• Capacité rédactionnelle pour des documents en français et/ou anglais
• Langues : français et anglais
• Travail sur PC et connaissances pack Microsoft
• Travail en équipe
• Agilité et autonomie

This resource will be specifically responsible for the following tasks:

• Approve on the floor aseptic interventions performed by manufacturing during Aseptic Process Simulation.
• Review Master Batch Records.
• Attend all meetings relevant to perform the above-mentioned tasks.
• Respect the escalation process.
• Other tasks related to conventional quality oversight might be occasionally requested to support the team (e.g. continuous improvement initiatives, GMP tour in classified areas, etc.).

The above-mentioned tasks are site-based and on-site presence is expected. Home office might be allowed occasionally for specific tasks upon request.

• Formation académique technique et scientifique (bac +5)
• 2–3 d’expériences opérationnelles cGMP dans un département Qualité Ops sur un site de production Pharmaceutique de produits stériles injectables.
• Connaissances holistiques des procédés de production (de la culture cellulaire à la répartition aseptique) : étapes unitaires, équipements, gowning, contrôles d’environnement, tests laboratoires physicochimiques et biologiques, etc.
• Connaissance des référentiels Qualité (cGMP) et des Systèmes Qualité (Déviations, CAPA, Change Control, Training, Documentation, etc.)
• Capacité rédactionnelle pour des documents en français et/ou anglais
• Langues : français et anglais
• Travail sur PC et connaissances pack Microsoft
• Travail en équipe
• Agilité et autonomie

• Minimum 4 jours sur site
• Reporting au QA manager, mais travail en interaction quotidienne avec Manufacturing, Engineering, Sterility Assurance, Quality Ops, Training, etc.
• Horaire de 2
  * 8 à prévoir pendant les tests de simulation aseptique

If you are interested, please apply with a copy of your CV at the earliest.

This job will halt to accept applications end of February.

Interviews will be online and 2 rounds.

The objective of this resource within the Quality Ops organization is to provide support as a Quality Assurance Senior Expert in the frame of implementation of a new Fill and Finishing. He/she could also be involve in routine GMP operations for Fill and Finishing area. He/she must ensure the quality of information reported within the various systems and documentation with respect to current guidelines, compliance and regulatory requirements.