GMP Compliance Expertin​/Experte

Für unseren Kunden

F. Hoffmann - La Roche AG suchen wir ein dynamisches Teammitglied für eine spannende Position:

F. Hoffmann - La Roche Ltd. , Basel

Hintergrund:

Als GMP Compliance Expertin / Experte im Bereich Enable Compliance, sind Sie im Bereich Technik des Standortes Basel & Kaiseraugst tätig. Dieser ist für die Realisierung und Instandhaltung der biotechnologischen, chemischen und galenischen Produktionsanlagen der Division Pharma in den Werken Basel / Kaiseraugst zuständig. Zusätzlich ist der Bereich Technik für den GMP-konformen Betrieb der Infrastrukturanlagen und Areal Versorgungssysteme (Wasser und Gase) verantwortlich.

Der Bereich Enable Compliance unterstützt die Standortorganisation PS (Technik und Logistik am Standort Basel / Kaiseraugst) in allen cGMP-Fragestellungen und setzt sich für vorausschauende, effiziente und kontinuierlich verbesserte Prozesse entlang der Wertschöpfungskette ein.

Der / Die perfekte Kandidat: in hat eine abgeschlossene technische Ausbildung oder Studium im technischen Bereich sowie mindestens 3 Jahre praktische Erfahrung im Bereich Compliance / Qualitätssicherung von pharmazeutischen, chemischen oder biotechnologischen Anlagen.

Allgemeine Informationen:

• Spätestmögliches Startdatum: 1.03.26
• Geplante Dauer der Anstellung: 12 Monate
• Verlängerung (bei Befristung): möglich
• Arbeitsplatz:
  Basel
• Workload: 80-100%
• Home Office: möglich

Aufgaben &

Verantwortlichkeiten:

• Koordination / Implementierung und Mitarbeit bei den Abweichungs-, Change-, Risiko- und Änderungsprozessen PE Change (PE) / Event Management (Deviation, Quality Incident)
• Unterstützung interner Kunden als anerkannter Berater in sämtlichen technischen GMP-Fragestellungen, z. B. Dokumentation von PE-Changes / Events.
• Prozess Management System – Erstellung, Review und Update von Dokumenten.
• Prüfung der neuesten Entwicklungen bezüglich cGMP, kontinuierliche Verbesserung der Prozesse sowie der verwendeten Systeme.
• Abgeschlossene technische Ausbildung oder Studium im technischen Bereich sowie mindestens 3 Jahre praktische Erfahrung im Bereich Compliance / Qualitätssicherung von pharmazeutischen, chemischen oder biotechnologischen Anlagen.
• Es werden mindestens 3 Jahre praktische Erfahrung in der Umsetzung von technischen GMP-Anforderungen der Zulassungsbehörden (Swissmedic, FDA, EMA etc.) in Investitionsprojekten bzw. in der galenischen / chemischen Produktion benötigt.
• Gute IT-Kenntnisse (z. B. Google Suite, Microsoft) und Affinität, sich in neue Programme einzuarbeiten.
• Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift. Gute Englischkenntnisse von Vorteil.
• Teamplayer mit exzellenten Kommunikationseigenschaften und Verhandlungsgeschick, gepaart mit der Fähigkeit, effektive und vertrauensvolle Beziehungen mit Kollegen und Mitarbeitenden auf verschiedenen Ebenen aufzubauen.
• Eigenverantwortliche und selbständige Bearbeitung komplexer Aufgaben sowie zuverlässige Durchsetzung vereinbarter Prioritäten