GCP Quality Assurance Senior Consultant

Sei pronto per entrare a far parte di una società di consulenza
leader mondiale
nell'industria farmaceutica e dei Medical Device
? PQE Group è affermata in questo settore dal 1998
, garantendo una presenza internazionale grazie alle 45 filiali e i 2000 dipendenti in Europa, Asia e nelle Americhe
.

Lavorare in una realtà di consulenza come PQE Group ti darà:

• La possibilità di lavorare su progetti per le più importanti aziende farmaceutiche nazionali e internazionali acquisendo competenze trasversali e una visione ampia del settore
• Il vantaggio di accrescere rapidamente la propria esperienza professionale grazie al supporto costante di un team multiculturale di professionisti provenienti da diverse discipline
• L’occasione di sviluppare le tue capacità di adattabilità e project management per adattarti rapidamente ai cambiamenti della consulenza, consentendoti di affrontare sfide sempre diverse
• L’opportunità di viaggiare a livello nazionale e internazionale

Il nostro Team di GCP Compliance è sempre in una fase di grande crescita grazie ad un mercato in continua evoluzione che sempre più richiede la qualità dei nostri servizi. Per questo motivo abbiamo la possibilità di coinvolgere una nuova figura di GCP Quality Assurance Senior Consultant.

• Supportare sponsor biotech e aziende farmaceutiche nelle attività di Quality Assurance GCP
  .
• Pianificare, condurre e documentare GCP audits (site, vendor, internal process audits).
• Fornire consulenza strategica sulla conformità GCP in tutte le fasi dello sviluppo clinico.
• Revisionare, sviluppare e aggiornare SOP
  , piani di qualità e processi QA.
• Supportare nella preparazione e gestione di ispezioni regolatorie (EMA, FDA, AIFA).
• Collaborare con team cross-funzionali (Clinical Operations, Pharmacovigilance, Regulatory).
• Valutare e monitorare la qualità dei fornitori (CRO, laboratori, partner clinici).
• Gestire deviazioni, CAPA e attività di risk management correlati alla qualità clinica.
• Fornire formazione interna ed esterna su tematiche GCP.

• Laurea in discipline scientifiche (Biotecnologie, Biologia, Farmacia, Chimica o affini).
• 5–10 anni di esperienza in ambito GCP Quality Assurance
  .
• Esperienza maturata principalmente in biotech sponsor firm o aziende farmaceutiche orientate allo sviluppo clinico.
• Competenza consolidata nella pianificazione e conduzione di audit GCP (site, vendor, internal process).
• Esperienza nella gestione di ispezioni regolatorie (EMA, FDA, AIFA) e preparazione della documentazione correlata.
• Approfondita conoscenza delle normative ICH-GCP e dei requisiti regolatori internazionali.
• Ottima comprensione dei processi clinici end-to-end e delle attività di Clinical Operations.
• Conoscenza dei sistemi di qualità (QMS), gestione di deviazioni, CAPA e risk management.
• Capacità di redigere, aggiornare e integrare SOP
  , piani di qualità e processi QA.
• Esperienza nella valutazione di fornitori (CRO, laboratori, partner clinici).
• Eccellenti capacità analitiche, relazionali e consulenziali, con forte autonomia e orientamento al risultato.
• Ottima conoscenza della lingua inglese
  , sia scritta sia orale.
• Disponibilità a lavorare in contesti dinamici e con stakeholder multipli, anche internazionali.

• Contratto a tempo indeterminato
• Retribuzione commisurata all’esperienza
• Travel bonus per le missioni presso i clienti
• Sede di lavoro
  :
  Italia - Home based o assegnazione ad uno dei nostri principali uffici di riferimento sul territorio italiano (Milano, Firenze, Roma).

Dopo aver ricevuto la tua candidatura, se verrà individuata una corrispondenza, il reparto Risorse Umane ti contatterà per un colloquio HR iniziale. Se il colloquio sarà positivo, verrà organizzato un colloquio tecnico con il responsabile delle assunzioni. In caso di esito positivo del colloquio con il responsabile, il recruiter ti contatterà per discutere i passi successivi o la nostra proposta. In alternativa, in caso di esito negativo, ti contatteremo per interrompere il processo di selezione.

Come membro del team PQE, farai parte di un'azienda stimolante e multiculturale che valorizza la collaborazione e l'innovazione. PQE Group ti offre l'opportunità di lavorare su progetti internazionali, migliorare le tue competenze e interagire con colleghi da tutto il mondo. Se cerchi una carriera appagante ed entusiasmante, PQE Group è il posto perfetto per te. Candidati ora e fai il primo passo verso un futuro straordinario con noi.