Remote: Teamleitung Regulatory Affairs; m​/w​/d - Generika

Unser Kunde ist ein internationaler pharmazeutischer Hersteller mit Hauptsitz in Europa. Das Unternehmen ist auf Generika spezialisiert und verfügt über ein breites Spektrum an Darreichungsformen. Weltweit vertreibt unser Kunde mehr als 600 Produkte in unterschiedlichen Therapiegebieten. Seit einigen Jahren hat das Unternehmen seine Aktivitäten auch auf Deutschland ausgeweitet. In diesem Zusammenhang suchen wir eine Person mit Erfahrung in der Zusammenarbeit mit deutschen und europäischen Behörden (z.

B. BfArM und EMA).

Teamleitung Regulatory Affairs (m/w/d)

100% Remote

• Teamleitung &
  -aufbau Zu leiten ist anfangs 1 Regulatory Affairs Mitarbeiter – das Team soll weiter aufgebaut und weitere Regulatory Affairs Manager eingestellt werden
• Regulatory Strategy & Compliance Entwicklung und Umsetzung regulatorischer Strategien zur Sicherstellung der Einhaltung nationaler und internationaler Vorschriften (z.
  
  B. EMA, BfArM usw.).
• Regulatory Submissions Erstellung, Prüfung und Einreichung regulatorischer Unterlagen wie Produktdossiers, Zulassungsanträge, Variationen und Verlängerungen bei den zuständigen Behörden.
• Zusammenarbeit mit Behörden Zentraler Ansprechpartner für nationale und internationale Zulassungsbehörden. Beantwortung von Behördenanfragen, Organisation und Begleitung von Meetings sowie Sicherstellung einer zeitnahen Rückmeldung und Kommunikation.
• Unterstützung der Produktentwicklung Regulatorische Beratung während der Produktentwicklung. Sicherstellung, dass neue Produkte alle relevanten regulatorischen Anforderungen erfüllen, inklusive Teilnahme an Design Reviews und Risikobewertungen.
• Dokumentation & Kennzeichnung Prüfung und Sicherstellung der regulatorischen Konformität von Produktkennzeichnungen, Werbe- und Promotionsmaterialien sowie klinischer Dokumentation.
• Post-Market Surveillance & Reporting Überwachung regulatorischer Verpflichtungen nach Markteinführung, einschließlich Meldung von Nebenwirkungen, Sicherheitsmaßnahmen im Feld sowie Produktrückrufen.
• Regulatory Intelligence Beobachtung regulatorischer Änderungen und Standards. Bewertung der Auswirkungen auf das Unternehmen und Kommunikation relevanter Updates an interne Stakeholder.
• Interdisziplinäre Zusammenarbeit Enge Zusammenarbeit mit Quality Assurance, Forschung und Entwicklung, Produktion und weiteren Abteilungen zur Umsetzung regulatorischer Anforderungen im gesamten Unternehmen.

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder pharmazeutisches Studium
• Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der pharmazeutischen Industrie, idealerweise im Generika-Umfeld
• Erfahrung mit EU-Zulassungsverfahren für Arzneimittel
• Sehr gutes Verständnis globaler regulatorischer Rahmenbedingungen, insbesondere EMA, FDA und ISO
• Ausgeprägte schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten
• Analytische Denkweise und ausgeprägte Problemlösungskompetenz
• Strukturierte, detailorientierte Arbeitsweise und Fähigkeit