Assistant Qualified Persons; m/w/d
Job in
Germany, Pike County, Ohio, USA
Listed on 2026-03-01
Listing for:
Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Full Time
position Listed on 2026-03-01
Job specializations:
-
Quality Assurance - QA/QC
-
Pharmaceutical
Job Description & How to Apply Below
Location: Germany
Angaben zur Tätigkeit:
- Terminplanung und Nachverfolgung von Freigabeprozessen
- Organisation von Meetings, Protokollführung und sorgfältige Dokumentation
- GMP-konforme Vorbereitung, Prüfung und Pflege von Chargendokumentationen, inklusive Erstellung der Freigabedokumentation mit Double Check aller erforderlichen Unterlagen zur Vorbereitung des Verwendungsentscheides durch die Sachkundige Person für Fertigarzneimittel, Bulkware und Zwischenprodukte
- Eigenständige Recherche in Systemanwendungen wie SharePoint, Veeva Vault, SAP und eQMS
- Mitwirkung bei der Bearbeitung von Abweichungen, OOS/OOT-Fällen und Änderungsanträgen
- Archivierung der Dokumente sowie Unterstützung bei der Überarbeitung von Arbeitsanweisungen
- Erstellung und Verwaltung des Product Specification Files (PSF) für klinische Prüfpräparate
- Pflege des QP-Registers, der Hilfslisten und der Lieferantenqualifizierungsliste in Share Point
- Pflege von Daten in elektronischen Systemen (z.B. SAP, Track Wise, Veeva, SharePoint)
- Durchführung der visuellen Prüfung verpackter Chargen bzw. Studienmedikation sowie Blindness Check
- Verwaltung und Sicherstellung der korrekten Lagerung von Rückstellmustern
- Schnittstellenfunktion zwischen Produktion, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und QP am Standort
- Erstellung von Reports und Statistiken für Freigabeprozesse
- Unterstützung bei Schulungen und Onboarding neuer Mitarbeiter
- Überprüfung der Dokumentation und Abläufe auf Konformität zu Arbeitsanweisungen
- Sicherstellung der Vollständigkeit und Richtigkeit relevanter Dokumentation für die Freigabe gemäß Checkliste
Anforderungen:
- Abgeschlossene Ausbildung als CTA/PTA, Chemielaborant oder eine vergleichbare Qualifikation mit mehrjähriger Berufserfahrung im Fachgebiet
- Fundierte Erfahrung in GMP-regulierten Prozessen, idealerweise in der pharmazeutischen Produktion oder Qualitätssicherung
- Gute Kenntnisse in Dokumentation und regulatorischen Anforderungen
- Sicherer Umgang mit MS Office sowie idealerweise mit ERP- und Qualitätssystemen
- Erfahrung mit eQMS, Veeva Vault und SAP
- Erfahrung im Batch Record Review von Vorteil
- Ausgeprägte Teamfähigkeit, Organisationstalent und sehr gute Kommunikationsfähigkeiten
- Hervorragende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Hohe Genauigkeit und kritisches Hinterfragen
- Flexibilität und Belastbarkeit
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