Spezialist für Digitalisierung und Automatisierung Qualitätskontrolle; m​/w​/d

Position: Spezialist für Digitalisierung und Automatisierung in der Qualitätskontrolle (m/w/d)
Location: Germany

Wir kümmern uns. Durch pharmazeutische Innovation und ein starkes Engagement für globale Partnerschaften im Gesundheitswesen setzen wir uns für die Bereitstellung von Hilfsmitteln, Wissen und Wissenschaft ein, um die Gesundheit von Patient:innen weltweit zu verbessern. Wir erforschen, entwickeln, produzieren und vermarkten unsere eigenen Medikamente sowie ein Portfolio von lizenzierten Produkten, die auf die Bedürfnisse verschiedener Therapiebereiche zugeschnitten sind. Heute zählen wir rund 2.000 Mitarbeitende und blicken auf ein Portfolio von mehr als 100 Produkten in über 90 Ländern.

Für unseren Bereich Quality Control am Standort Reinbek suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt Unterstützung als
** Spezialist für Digitalisierung und Automatisierung in der Qualitätskontrolle (w/m/d)** - zunächst befristet auf 2 Jahre mit guten Übernahmechancen.
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* Ihre Aufgaben:

*** Unterstützung und Administration der Chromatographie-Software Empower    einschließlich Entwicklung, Optimierung und Pflege von Reports.
* Begleitung der Beschaffung neuer Laborgeräte    inklusive Erstellung aller erforderlichen Qualifizierungsunterlagen    (URS, DQ, IQ, OQ, PQ) im Rahmen von Digitalisierungs- und Automatisierungsinitiativen.
* Auswahl, Einführung und Validierung von Gerätesoftware    unter Berücksichtigung von Aspekten der Digitalisierung, Automatisierung und Datenintegrität.
* Erstellung und Pflege gerätespezifischer sowie abteilungsbezogener SOPs,    Richtlinien und technischer Dokumentationen.
* Pflege gerätespezifischer Stammdaten und Spezifikationen    in unserem LIMS-System.
* Implementierung und kontinuierliche Betreuung des LES-Moduls    innerhalb des Lab Vantage LIMS.
* Mitarbeit an Digitalisierungs- und Automatisierungsprojekten    zur Effizienzsteigerung und Prozessharmonisierung im QC-Umfeld.
* Anbindung von Laborgeräten an das LIMS/LES,    inklusive Schnittstellenkonzeption und
-implementierung.
* Roll-out und Weiterentwicklung der papierlosen Initiative,    verbunden mit der Optimierung bestehender Qualitätskontrollprozesse.
* Implementierung und Roll-out von KI‑Initiativen    zur Unterstützung datengetriebener QC-Prozesse und Laborautomatisierung.
** Ausbildung
* ** Abgeschlossenes Studium in (Bio-)Chemie, Pharma, Chemieingenieurwesen, Biotechnologie, Informatik    
* oder* eine vergleichbare Ausbildung mit relevanter Zusatzqualifikation in IT/CSV.
* Fundierte Kenntnisse GxP/GMP (mind. Basiswissen) für IT-nahe QC-Prozesse.
* Spezialisierte Weiterbildungen in Computerized System Validation (CSV), GAMP5, Datenintegrität (ALCOA+), Kenntnisse in der Software Empower.
** Berufserfahrung
* ** Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld
* oder* relevante Praktika/Projekte.
* 2–5 Jahre Erfahrung in QC/QA/Labor-IT, vorzugsweise mit LIMS/LES und Chromatographie (HPLC/GC).
** Projekt und Prozesskompetenz
*** Strukturierte Arbeitsweise, Anforderungsmanagement (URS), Risikobewertung, Testdesign, Change/Release Management.
* Stakeholder-Management (QC, QA, IT, Einkauf, Qualifizierung, Hersteller).
* Dokumentationssicherheit in Deutsch und Englisch.
* Projektmanagement-Methoden wünschenswert (klassisch & agil), Backlog/Meilensteine, Schätzungen, UAT-Planung, papierloses Labor.
** Soft Skills und Eigenschaften
*** Ausgeprägte Kommunikations- und Schnittstellenkompetenz (Labor/IT/QA).
* Hands-on‑Mentalität, hohe Detailgenauigkeit (Audit-Trail-/DI-Fokus), Zuverlässigkeit.
* Serviceorientierung (2nd-Level-Support für QC-Systeme), Fehlerkultur und Priorisierungsfähigkeit.
* Change-Management‑Fähigkeiten wünschenswert (Schulungen, Akzeptanzförderung, Go-Live-Begleitung).
* Problem‑Solving & analytisches Denken;
Freude an Standardisierung und Automatisierung.
** Sprachen
* ** Deutsch: verhandlungssicher in Dokumentation & Kommunikation (GxP‑Kontext).
* Englisch: sicher in Systemdokumentation, Lieferantenkommunikation und Audits.## Das bieten wir
* Ein Team, in welchem Zusammenarbeit, gegenseitige Unterstützung sowie Erfüllung und Spaß bei der Arbeit riesengroß geschrieben werden
* Ein tolles Arbeitsumfeld, geprägt durch Zusammenhalt, Loyalität und dem gemeinsamen Willen, Dinge, die uns bis hierher erfolgreich gemacht haben, für die Zukunft noch besser zu…