Head of Qualified Persons; m​/w​/d

Zur Position

Ab sofort suchen wir für unseren Standort in Pfaffenhofen eine/n engagierte/n

Ihre Aufgaben als Qualified Person (QP):

• Verantwortung für alle Aufgaben einer Sachkundigen Person gemäß § 14 AMG, EU-GMP Guide Annex 16 sowie der AMWHV
• Überwachung und Sicherstellung der GMP-konformen Lieferketten für Arzneimittel des Zulassungsinhabers
• Gewährleistung der GMP- und zulassungskonformen Herstellung und Prüfung der Arzneimittel von Daiichi Sankyo Europe GmbH
• Freigabe oder Zurückweisung von Bulkware sowie endverpackten Arzneimitteln
• Teilzertifizierung von Herstellungsschritten am Standort nach Annex 16 (z.
  
  B. Bulk, Verpackung, mAb, ADC)
• Verwaltung und Sicherstellung der korrekten Lagerung von Rückstell- und Referenzmustern
• Erstellung, Prüfung und Freigabe von SOPs und weiteren relevanten Dokumenten im Freigabeprozess
• Erstellung von Qualified Person-Erklärungen für Importgenehmigungen gemäß § 72 AMG
• Koordination und Betreuung aller Aktivitäten im Rahmen von Neuzulassungen (z.
  
  B. CoAs, QP-Declarations, Statements)
• Prüfung und Bewertung pharmazeutisch-technischer Reklamationen
• Beurteilung von Abweichungen, OOS-, OOE- und OOT-Ergebnissen sowie CAPA-Maßnahmen, Change Control-Anträgen und APR/PQRs inklusive deren Freigabe
• Überprüfung, Verhandlung und Genehmigung pharmazeutischer Verantwortungsabgrenzungsverträge mit Auftragsherstellern und Prüfstellen (inkl. QP-to-QP-Agreements)
• Durchführung von Audits bei Lohnherstellern, Verpackern und Auftragslaboratorien

Ihre Aufgaben als Teamlead Qualified Person:

• Aufbau und Weiterentwicklung eines leistungsfähigen QP-Teams inklusive QP-Support-Funktionen
• Definition und Implementierung effizienter, robuster Freigabeprozesse
• Disziplinarische und organisatorische Leitung des QP-Teams innerhalb der lokalen Quality-Abteilung
• Sicherstellung ausreichender QP-Kapazitäten im Rahmen der definierten Umsatz- und Produktionsplanung
• Kollegiale Beratung und Unterstützung der QP-Kollegen bei komplexen Entscheidungsprozessen mit Fokus auf Patientensicherheit und Marktversorgung

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, idealerweise Pharmazie
• Mehrjährige Erfahrung in der Arzneimittelprüfung und
  -herstellung mit tiefgehender Sachkenntnis in der Herstellung fester Darreichungsformen sowie steriger, biopharmazeutischer Arzneiformen (ADC, mAB), inklusive steriger Abfüllung und Lyophilisierung am Standort
• Fundierte Kenntnisse der pharmazeutischen Analytik und Sachkunde gemäß § 15 Abs. 1, Abs. 3a, 6 AMG
• 5–10 Jahre Erfahrung in der Freigabe kommerzieller Arzneimittel
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung in einer disziplinarischen Führungsrolle
• Sehr gute Englischkenntnisse sowie interkulturelle Kompetenz für die internationale Zusammenarbeit
• Ausgeprägtes organisatorisches Talent sowie Führungskompetenz zur effizienten Planung, Steuerung und Kontrolle von Mitarbeitereinsätzen
• Hohe Flexibilität, Belastbarkeit sowie eine selbstständige, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise
• Entscheidungsstärke und ausgeprägte Problemlösungskompetenz
• Praktische Erfahrung in qualitativer und quantitativer Analyse sowie weiteren Qualitätsprüfungen von Arzneimitteln