R&D Quality Laboratory Oversight; Associate Director

Role Summary

Provide quality oversight for GxP and non-GxP labs across the R&D pipeline, ensuring high-quality, compliant analytical testing. Oversee method development, validation, release, and stability testing across multiple modalities, and champion data integrity and robust quality systems in all laboratory activities. Collaborate with cross-functional teams to support analytical lifecycles and regulatory submissions, and lead or support laboratory investigations and inspections that directly impact patients and products.

• Provide quality oversight for GxP and non-GxP labs across the R&D pipeline.
• Review and approve critical GMP/GLP documentation (methods, validations, deviations, CAPAs).
• Ensure robust ALCOA+ data integrity controls in lab systems, processes, and records.
• Lead or support lab-related investigations, audits, and inspections with clear, timely CAPA.
• Collaborate with Pharmaceutical Sciences, Regulatory, Manufacturing, and QA to align on quality expectations.
• 研究開発パイプライン全体を通じて、GxP および非 GxP 試験検査室に対する品質オーバーサイトを提供する。
• 重要な GMP／GLP 文書（分析法、バリデーション、逸脱、CAPA など）をレビューし、承認する。
• 試験検査室システム、プロセスおよび記録において、ALCOA+ に基づく堅牢なデータインテグリティ管理を確保する。
• 試験検査室に関連する調査、監査および査察をリードまたはサポートし、明確かつタイムリーな CAPA を実行する。
• ファーマシューティカルサイエンス、薬事、製造、品質保証（QA）と連携し、品質に関する期待値を整合させる。

• Bachelor’s degree in Life Sciences, Chemistry, Biochemistry, or related field; MS/PhD preferred.