Quality Operation Manager

Pour notre partenaire situé dans le canton de Neuchâtel, GI Life Sciences recherche un.e :

Prise de poste : ASAP

Durée : 1 an

• Rédiger, compiler et maintenir la documentation nécessaire à la mise à disposition des produits aux CMO.
• Revoir la documentation de mise à disposition des CMO, recommander la libération et remonter les problèmes potentiels.
• Assurer l’archivage et la maintenance des dossiers de lots liés aux matériaux et produits des CMO.
• Saisir les informations relatives aux déviations, plaintes, changements et destructions de produits dans les systèmes internes.
• Contribuer à la préparation et à la révision des Quality Agreements avec les fabricants et laboratoires externes.
• Gérer et communiquer les indicateurs qualité liés à la performance des CMO.
• Préparer et revoir les Product Quality Reviews des produits de l’entreprise, selon les besoins.
• Collaborer avec les CMO et les équipes projet pour assurer la préparation aux inspections et dépôts réglementaires lors des transferts ou modifications majeures.
• Participer à la révision des protocoles et des rapports analytiques/méthodologiques.
• Soutenir les activités qualité liées à la commercialisation de nouveaux produits transférés ou lancés via les CMO.
• Fournir un support qualité lors des auto-inspections, audits internes et inspections réglementaires chez les fabricants sous contrat.
• Soutenir les équipes fournisseurs, achats globaux, supply chain et sciences de la fabrication pour les transferts techniques, la sélection des fournisseurs et la production commerciale.
• Revoir la documentation de validation, les déviations et les changements, et signaler les risques de non-conformité.
• Faire remonter les problèmes critiques à la direction afin d’assurer la conformité et la continuité des activités.

• Minimum Bachelor (BS) dans une discipline scientifique pertinente.
• Minimum 5 ans d’expérience en opérations pharmaceutiques sur site de production et 2 ans en qualité, idéalement en libération de produits ou qualité projet pharmaceutique.
• Expérience en fabrication de produits aseptiques, stériles et biologiques.
• Expérience en rédaction technique liée à la qualité.
• Capacité à négocier et à présenter clairement des sujets complexes, à l’écrit comme à l’oral.
• Connaissance de la fabrication de produits combinés ou du conditionnement de produits pharmaceutiques finis.
• Expérience des méthodes d’analyse des produits organiques / contrôle qualité.
• Expérience avec les outils et applications GMP standard.