Gestionnaire Assurance Qualité

À propos de EERS

EERS développe du matériel et des logiciels permettant la gestion du bruit, la protection auditive, la clarté audio et l'intelligibilité de la voix grâce à des appareils confortables et sécuritaires. Nous sommes experts dans le traitement de signal en temps réel et créons des applications pour l’audition augmentée dans des cas d’utilisation industrielle, médicale et grand public.

Nos compétences biomécaniques nous permettent de cartographier et d'adresser la complexité du conduit auditif humain afin de créer de nouveaux écouteurs confortables, utilisables et manufacturables, qui sont acoustiquement efficaces.

L'équipe de EERS est composée d'experts en audiologie, acoustique, logiciels embarqués, conception matérielle, biomécanique, conception industrielle et assembleurs de prototypes capables de travailler avec des facteurs de forme très petits.

Notre siège social est situé au coeur du centre-ville de Montréal. Nous offrons des salaires compétitifs ainsi qu'un excellent environnement d'équipe avec un modèle de travail hybride. EERS Global souscrit au principe de l'égalité d'accès à l'emploi et favorise la diversité.

Description du poste

Relevant du CTO, le/la gestionnaire Assurance Qualité (AQ) est responsable d’établir, de maintenir et d’améliorer le Système de Management de la Qualité (SMQ) afin que tous les dispositifs soient conçus, fabriqués, testés et mis en marché en conformité avec les réglementations et normes applicables aux dispositifs médicaux.

Le rôle vise également à s’assurer que les risques qualité sont identifiés, maîtrisés et communiqués de manière appropriée tout au long du cycle de vie du produit, du développement jusqu’au post-commercialisation.

Le/la gestionnaire AQ est également responsable de garantir l’utilisation cohérente de Click Up et Greenlight Guru comme systèmes centralisés pour documenter, suivre et gérer les activités liées à la qualité, assurant ainsi la transparence opérationnelle, une planification réaliste de la charge de travail et la préservation du savoir organisationnel.

Responsabilités

• Posséder et maintenir le SMQ (procédures, instructions de travail, enregistrements) conformément à l’ISO 13485, la FDA QMSR (21 CFR 820) et autres réglementations pertinentes.

• Assurer que tous les processus qualité — contrôle documentaire, dossiers de formation, CAPA, audits et maîtrise de la conception — sont consignés et suivis dans Click Up / Greenlight Guru.

• Superviser les activités qualité liées au contrôle de conception : revues de conception, gestion des risques, supervision de la vérification/validation de conception, maîtrise des changements, et revue des dossiers techniques / dossier historique de conception.

• S’assurer que les tâches, décisions et documents liés à la conception sont consignés dans Click Up / Greenlight Guru pour soutenir la traçabilité et éviter le re-travail.

• Superviser la qualité en production : inspections à la réception/en cours/de fin de production, revue des dossiers de lot, libération produit, gestion des risques et maîtrise des produits non conformes.

• Mettre en oeuvre des flux de travail Click Up / Greenlight Guru pour les inspections, la gestion des déviations et la documentation des libérations produit.

• Diriger les enquêtes CAPA, déviations, plaintes et non-conformités, incluant l’analyse des causes racines, les actions correctives/préventives et la vérification d’efficacité.

• Maintenir une traçabilité complète, prête pour audit, des tâches CAPA, de la documentation et des statuts de clôture dans Click Up.

• Gérer les audits internes et externes, soutenir les inspections réglementaires et s’assurer que les observations d’audit sont traitées et clôturées dans les délais.

• Utiliser Click Up pour suivre les calendriers d’audit, les constats, les actions correctives et la collecte des preuves.

• Soutenir la préparation des dossiers réglementaires et techniques (p. ex., 510(k), soumissions UE), en veillant à ce que les documents qualité soient complets et conformes.

• Garantir que Click Up contient les documents à jour, l’historique des versions et les responsabilités assignées pour les activités liées aux soumissions.

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