Spécialiste Qualité, Post-Commercialisation, Marques Privées/Post-Market Specialist, Private Label
Location: Montreal
Résumé du poste
Relevant du Responsable Post-commercialisation, Marques Privées, le Spécialiste Post-commercialisation, Marques Privées est responsable de la création et du suivi des plaintes et des rappels. La personne titulaire du poste soutient la création des contrôles de changement, des déviations, des CAPA, etc.
L/la Spécialiste Post-commercialisation, Marques Privées veille à la conformité des opérations aux BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) et à la mise en place, au suivi et au maintien des activités d’amélioration continue afin d’assurer la conformité avec toutes les réglementations applicables, les POS et les politiques de l’entreprise pour les unités d’affaires Marques Privées et McKesson distribution en gros.
Section A – Responsabilités spécifiques
Propriétaire du processus de gestion des plaintes et des demandes produit.
Participation à l’harmonisation des processus de gestion des plaintes et des rappels.
Initiation et clôture des plaintes qualité produit.
Collaboration avec les équipes Pharmacovigilance, Service Client et tous les départements internes concernés.
Communication avec les parties prenantes internes/externes pour résoudre les problèmes de qualité et escalade des problèmes si nécessaire.
Rédaction de rapports trimestriels sur les tendances des plaintes et communication en temps opportun des constats liés aux problèmes de documentation, y compris les retards de réception des documents des fournisseurs, les enquêtes, etc.
Compilation des données KPI pour effectuer des analyses de tendances et création de rapports appropriés.
Initiation et clôture de la réconciliation des plaintes avec les fournisseurs concernés.
Fourniture de données aux équipes concernées pour la préparation des rapports mensuels/trimestriels, incluant les problèmes de qualité, les métriques et le résumé des problèmes de qualité.
Collaboration au processus de rappel.
Participation à la formation annuelle GMP.
Réalisation d’une revue mensuelle des mises à jour GMP pour rester informé des nouvelles réglementations et tendances de conformité du secteur.
Remplacement en cas d’absence d’un membre de l’équipe PV&MI afin d’assurer la continuité des activités quotidiennes.
Remplacement en cas d’absence du Responsable Post-commercialisation Marques Privées, si la personne est un expert métier (SME), pour assurer la continuité des activités quotidiennes.
Section B – Responsabilités générales
Participation à la création et à la révision des Procédures Opératoires Standard (POS) et des Instructions de Travail (IT).
Veiller à la conformité de la formation GMP.
Soutenir ou diriger des projets et missions spéciales selon les besoins.
Se tenir informé des évolutions législatives, réglementaires et techniques du secteur.
Autres tâches connexes appropriées à l’expérience et à l’expertise
Section C – Exigences clés du poste
Formation:
Licence en sciences (chimie, biologie ou domaine connexe).
Compétences techniques et comportementales:
Plus de 4 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique en assurance qualité.
Solide connaissance des réglementations BPF de Santé Canada, y compris celles applicables aux grossistes et distributeurs/importateurs.
Expertise des processus de fabrication de médicaments, APQR, systèmes qualité et libération des produits finis.
Expérience des systèmes de gestion électronique de la qualité dans une fonction QA établie au sein des industries pharmaceutiques/santé.
Maîtrise de la suite Microsoft :
Outlook, Word, Excel et PowerPoint.
Bilingue (anglais et français, parlé/écrit).
Compétences managériales:
Excellentes compétences organisationnelles et de gestion du temps, capacité à gérer plusieurs projets simultanément.
Méticuleux(se) et attentif(ve) aux détails.
Solides compétences analytiques, excellentes aptitudes interpersonnelles et de communication écrite et orale.
Proactif(ve) et esprit d’équipe développé.
Capacité à travailler de façon autonome et à prendre des décisions fondées sur le jugement et l’intégrité.
Bonne gestion du stress.
Le/la titulaire de ce poste aura à soutenir de façon quotidienne des clients internes et/ou externes à l’extérieur du Québec et/ou aux États-Unis. Par conséquent, ce poste requiert une…
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