Spécialiste, Affaires Réglementaires​/Regulatory Affairs Specialist; contrat

Préparer, réviser et compiler les soumissions de licence croisée de haute qualité pour les médicaments et les instruments médicaux de marque privée pour s'assurer qu'elles sont complètes et conformes aux lignes directrices applicables décrites par Santé Canada.

Réviser et approuver les étiquettes des médicaments et des instruments médicaux de marque privée avant leur mise en vigueur (délégué des affaires réglementaires pour signature, selon le besoin).

Initier les contrôles de changements reliés aux mises à jour des étiquettes et compléter leur évaluation réglementaire.

Préparer, réviser et compiler les soumissions de mises à jour des monographies de produit à Santé Canada et contribuer à la mise en place d’un programme de gestion des monographies de produits afin de garantir que les produits de Sivem sont conformes à leur soumission réglementaire et aux mises à jour d’innocuité.

Préparer, réviser et compiler des soumissions de haute qualité aux formulaires provinciaux pour s'assurer qu'elles sont complètes et conformes aux lignes directrices applicables énoncées par les autorités provinciales et les payeurs privés.

Mettre en œuvre un plan pour s'assurer que l'enregistrement des produits auprès des autorités provinciales et des payeurs privés est effectué à temps.

Se renseigner et faire le suivi avec les régimes d'assurance-médicaments provinciaux pour résoudre les problèmes de remboursement.

Contribuer au développement de moyens innovateurs pour surmonter les défis de remboursement.

Tel que délégué par le gestionnaire, Affaires réglementaires, effectuer une évaluation réglementaire des contrôles de changement initiés par d'autres départements.

Analyser les informations sur les produits pour compiler et communiquer les notifications annuelles de médicaments et les renouvellements annuels des homologations d'instruments médicaux à Santé Canada.

Responsable des activités réglementaires reliées aux renouvellements et modifications de licences d’établissements de drogues et licences d’établissements d’instruments médicaux.

Travailler avec le chef principal, Affaires réglementaires sur des projets variés d'amélioration des processus et contribuer à la préparation / mise à jour des procédures opérationnelles normalisées (SOP) et des instructions de travail (WI) liées aux activités des affaires réglementaires.

Maintenir les indicateurs de performance clés du département pour atteindre les objectifs de l’entreprise.

Travailler en étroite collaboration avec le directeur principal des affaires réglementaires pour développer une stratégie réglementaire et répondre à toutes les questions réglementaires soulevées par l'entreprise.

Effectuer d'autres tâches, au besoin, déléguées par le gestionnaire des affaires réglementaires ou le directeur principal des affaires réglementaires.

Agir à titre de remplaçant pour le chef principal, Affaires réglementaires, au besoin.

Diplôme universitaire en sciences, sciences de la santé ou pharmacie, ou expérience pertinente dans l'industrie pharmaceutique.

5 ans dans un rôle aux affaires réglementaires / conformité dont 2 ans dans les soumissions réglementaires en format eCTD.

Connaissance des documents des lignes directrices de Santé Canada relatifs aux soumissions de médicaments ainsi qu'aux licences.

Connaissance de la réglementation canadienne sur le remboursement et capacité d'interpréter les politiques et les lignes directrices. La connaissance de la fabrication de procédés pharmaceutiques est un atout.

Solides compétences multitâches et gestion de projets,

Flexibilité et capacité à s'adapter rapidement aux changements des besoins / demandes des clients et aux changements dans l'environnement de travail.

Capacité bien développée à coopérer avec…