Stagiaire en Affaires réglementaires, Soutien au cycle de vie pharmaceutique; Hybrid- Été , Re

Position: Stagiaire en Affaires réglementaires,  Soutien au cycle de vie pharmaceutique (Hybrid- Été 2026), Re
Location: Kirkland

This job is with Organon, an inclusive employer and a member of my Gwork – the largest global platform for the LGBTQ+ business community. Please do not contact the recruiter directly.

Job Description
Position
Ce poste permettra à l'étudiant.e de se familiariser avec les activités et la documentation liées aux Affaires réglementaires, ainsi que de participer à des séances d'introduction aux activités liées aux médicaments expérimentaux, au processus d'enregistrement et d'approbation, aux activités après commercialisation et au cycle de vie d'un médicament.
Responsabilités:
Soutien aux activités de soumission réglementaires relatives aux activités cliniques:
Conversion des monographies de produits en un nouveau format;

Aide à la préparation de documents pour les activités cliniques;

Préparation d'un modèle de réponse (document des questions et réponses) pour répondre aux demandes de Santé Canada.

Soutien aux activités et aux projets de chimie et de fabrication (CFC):
Tches liées aux documents certifiés d'information sur les produits (DCIP);

Tches liées aux demandes de licences d'établissement de produits pharmaceutiques (LEPP);

Aide à la préparation de documents pour les activités de chimie, de fabrication et de contrôle (CFC);

Préparation d'un modèle de réponse (document des questions et réponses) pour répondre aux demandes de Santé Canada.

Soutien aux activités d'étiquetage et d'épreuves:
Examiner les maquettes et les épreuves nécessaires au dépôt des documents réglementaires;

Tenir à jour les outils de suivi, les bases de données et les registres de produit;

Soutien aux activités du Programme d'accès spécial:
Documents justificatifs liés aux demandes de médicaments du Programme d'accès spécial.

Correspondance réglementaire et archivage des documents réglementaires:
Archivage de la correspondance et des documents dans un répertoire électronique.

Soutien au suivi/base de données pour les besoins en évaluation environnementale
Documentation liée aux rapports d'évaluation environnementale.

Éducation, Expérience et Compétences Requises
Doit détenir un diplôme universitaire en sciences de la santé ou l'équivalent, (de préférence en deuxième année maitrise)

Doit exceller à la communication et à la gestion du temps ainsi qu'être capable de travailler de façon autonome avec un minimum de supervision.

Collaboration et partenariat :
Capacité à travailler en partenariat avec d'autres (à l'interne et à l'externe).

Aptitudes en communication:
Bonnes aptitudes de communication pour transmettre et recevoir de l'information en anglais et en français.

Compétences en gestion du temps et en organisation :
Bonnes aptitudes à organiser le travail et à établir l'ordre de priorité des tches.

Souci du détail :
Minutie et qualité du travail.

Secondary

Job Description
The Position
This opportunity will provide the student with exposure to regulatory affairs activities and documentation, as well as introduction sessions to activities related to investigational drugs, registration and approval process, post-marketing activities and drug lifecycle.
Responsibilities
Support to clinical regulatory submission activities:
Conversion of product monograph to new format

Assistance with preparation of documents for Clinical activities

Preparation of response template (Q&A document) for response to requests from Health Canada.

Support to chemistry and manufacturing (CMC) activities and projects:
Tasks related to Certified Product Information Documents (CPIDs)

Tasks related to Drug Establishment Licenses (DELs) applications

Assistance with preparation of documents for CMC activities

Preparation of response template (Q&A document) for response to requests from Health Canada

Support to labeling/artwork activities:
Reviews mock-ups and artworks related to regulatory filings

Maintenance of trackers/databases/product registries

Support to Special Access Program activities:
Support documentation related to special access program drug requests

Regulatory correspondence and archiving of regulatory documents:
Archiving of correspondence/documents in electronic repository

Support tracker/database for environmental assessment needs
Support documentation related to environmental…