Senior Regulatory Affairs Specialist; m​/w​/d – MedTech

Die Wisst International Consulting GmbH (kurz: WIC) ist ein Dienstleistungsunternehmen im Bereich Projektmanagement. Unser Angebot umfasst alles rund um das Thema Projektmanagement. Dabei beraten wir nicht nur. Wir werden Teil des Teams bei unseren Kunden, unterstützen mit unserer Fach- und Branchenexpertise und sind "hands-on" operativ aktiv in den Projekten unserer Kunden.

Schließe dich unserer Mission an und führe Projekte zum Erfolg!

Wir suchen hochmotivierte und engagierte Senior Regulator Affairs Specialists
, die Lust haben, in unterschiedlichste Branchen und internationale Teams einzutauchen und ihre Kompetenzen gewinnbringend in Kundenprojekte einzusetzen.

Werde Teil eines exzellenten und hochmotivierten Teams, das sich als Lernende begreift und bestrebt ist, so viel Wissen wie möglich aufzunehmen.
Wenn auch du dich als lernend begreifst, du mehr Chancen als Probleme in der Welt siehst und bereit bist, dich unserer Mission anzuschließen,
Projekte erfolgreich zu gestalten
, dann bist du bei uns genau richtig
!

• Du verantwortest die regulatorische Bewertung von Produktänderungen und Technologietransfers in enger Zusammenarbeit mit F&E, Marketing und Produktion
• Die Identifikation regulatorischer
  
  Anforderungen und potenzieller Marktzugangsbarrieren (z.
  
  B. föderale und bundesstaatliche Vorgaben, Erstattungsregelungen, Einkaufsgemeinschaften) liegen in deiner Hand
• Du wirkst bei der Entwicklung und Aktualisierung von regulatorischen Strategien unter Berücksichtigung neuer gesetzlicher Anforderungen mit
• Du bewertest neue Produkte hinsichtlich regulatorischer Klassifizierung und Zuständigkeit
• Die Festlegung von nationalen und internationalen Anforderungen für Zulassungen, Einreichungswege und Compliance-Aktivitäten werden von dir verantwortet
• Die Erstellung und Einreichung von elektronischen und papierbasierten Zulassungsunterlagen gemäß geltender regulatorischer Vorgaben liegt in deiner Verantwortung
• Du übernimmst die regulatorische Beratung während der Produktentwicklung, Markteinführung und Pflegephase
• Die Kommunikation und Abstimmung mit Regulierungsbehörden während des gesamten Zulassungs- und Prüfprozesses wird von dir geführt
• Du bewertetst präklinische, klinische und produktionstechnische Änderungen hinsichtlich notwendiger Einreichungen
• Die Identifikation, Überwachung und Einreichung meldepflichtiger Berichte und Benachrichtigungen im Rahmen klinischer Studien liegt in deiner Hand
• Du pflegst bestehende Produktregistrierungen sowie die Umsetzung erforderlicher Änderungen

• Du hast ein abgeschlossenes Bachelorstudium in Ingenieurwissenschaften, Naturwissenschaften oder einem vergleichbaren Fachgebiet
• Du bringst mindestens 3 Jahre Praxiserfahrung in einem stark regulierten Umfeld (z.
  
  B. FDA-regulierte Industrie) mit
• Du verfügst über mindestens 2 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs
• Deine Kenntnisse zu regulatorischen Prozessen sind sehr gut
• Du arbeitest strukturiert, eigenverantwortlich und gewissenhaft
• Die zielgerichtete und professionelle Koordination und Kommunikation mit verschiedenen Abteilungen und Hierarchieebenen beherrschst du
• Komplexe Zusammenhänge kannst du verständlich vermitteln
• Du besitzt die Fähigkeit zur Problemlösung
• Innerhalb deiner Tätigkeit bist du immer einen Schritt voraus und agierst proaktiv
• Deine ausgezeichneten Kommunikationsfähigkeiten sorgen dafür, dass du andere für dich gewinnen und von deinen Ideen überzeugen kannst
• Deine Empathie und Konfliktlösungskompetenz sorgt dafür, dass du dich schnell in neue Teams einfügen und wirksam sein kannst
• Du hast Spaß daran in interdisziplinären und internationalen Teams zu arbeiten
• Die Bereitschaft zu Reisen (20%) und die Extrameile zu gehen, um Projekte voranzubringen
• RAC-Zertifizierung oder ein weiterführender Abschluss (z.
  
  B. Master Regulatory Affairs)
• Erfahrung mit US Class II und/oder Class III Medizinprodukten
• Erfahrung in der Erstellung von Zulassungsdossiers (z.
  
  B. 510(k), PMA)
• Routine im direkten Umgang mit Regulierungsbehörden

• Absolut ernst gemeinter Anspruch die Besten im Projektmanagement zu sein, Projektmanagement in Perfektion umzusetzen und damit…