Regulatory Affairs Specialist | Settore API

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Regulatory Affairs Specialist | Settore API

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La risorsa sarà inserita nel dipartimento Regulatory Affairs e sarà responsabile della
gestione delle attività normative relative ai prodotti di propria competenza, assicurando la
conformità alle procedure aziendali e alla normativa vigente a livello nazionale e
internazionale. In collaborazione con i dipartimenti interni (QA, QC, Produzione,
Commerciale) e con gli enti regolatori, la figura contribuirà alla redazione e manutenzione
della documentazione di registrazione (DMF), al supporto dei clienti durante le procedure
regolatorie e alla gestione delle richieste tecniche da parte delle autorità competenti.

Principali Responsabilità
Gestire tutte le attività normative relative ai prodotti assegnati, nel rispetto delle
procedure aziendali e delle linee guida vigenti.
Collaborare alla redazione e aggiornamento della documentazione di registrazione
(DMF) secondo i requisiti regolatori e i formati elettronici (eCTD).
Supportare i clienti nelle procedure regolatorie relative ad APIs, incluse variazioni,
rinnovi, risposte a deficiency letter e richieste di compliance.
Preparare e fornire informazioni tecniche e documentazione aggiuntiva richiesta dagli
enti regolatori nazionali e internazionali.
Mantenere un costante dialogo con le autorità competenti e gli organismi di controllo
per garantire il rilascio e l’aggiornamento delle registrazioni.
Collaborare con i reparti interni (QA, QC, Produzione, Commerciale) per garantire la
coerenza delle informazioni tecnico-regolatorie.
Requisiti
Laurea in discipline scientifiche: CTF, Farmacia, Biologia, Biotecnologie, Chimica o
Chimica Industriale.
Almeno 2 anni di esperienza in ruoli analoghi all’interno di aziende API farmaceutiche.
Conoscenza della normativa regolatoria internazionale e delle linee guida ICH.
Familiarità con la gestione di DMF, e con i formati elettronici eCTD.
Buona conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata.
Capacità di analisi e gestione documentale in contesti complessi.
Cosa offriamo
Contratto a tempo indeterminato.
RAL competitiva e commisurata all’esperienza maturata dalla risorsa.
CCNL Chimico Industria.
Possibilità di smart working fino a 10 giorni al mese, previo accordo. xpavfwm
Inserimento in un contesto internazionale strutturato e orientato all’innovazione.
Sede di Lavoro:
Saronno (VA)