Specialista Affari Regolatori e Farmacovigilanza

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SPECIALISTA AFFARI REGOLATORI E FARMACOVIGILANZA

La risorsa opererà con un buon livello d’ indipendenza, collaborando direttamente con le funzioni di Ricerca & Sviluppo, Qualità, Produzione e con i consulenti esterni, garantendo la conformità alla normativa e la continuità operativa dei prodotti.
Dovrà gestire a livello tecnico gli ambiti di Regulatory Affairs & Pharmacovigilance (PhV), dell’azienda, in ambito veterinario (animali da reddito).

Sede di lavoro:  zona Bernareggio (MB)
Contratto:  assunzione a tempo indeterminato direttamente in azienda
CCNL:  Alimentare industria - 14 mensilità
RAL:  da definire in base all’effettiva esperienza della risorsa

Responsabilità principali

Responsabilità diretta nella redazione, aggiornamento e gestione dei dossier di registrazione (CESP, UPD) per l’autorizzazione ed il mantenimento dei prodotti farmaceutici.
Gestione end-to-end dei dossier regolatori: preparazione dei contenuti, raccolta e verifica della documentazione tecnica, coordinamento dei contributi interni.
Supporto alle attività di autorizzazione, variazioni e mantenimento post-approval.
Interazione con autorità competenti e consulenti regolatori per richieste, integrazioni e chiarimenti.
Monitoraggio dell’evoluzione normativa e valutazione dell’impatto sui prodotti.
Collaborazione alle attività di farmacovigilanza, in coordinamento con consulenti esterni e QPPV.
Gestione e aggiornamento della documentazione di farmacovigilanza in conformità alla normativa vigente.
Collaborazione con consulenti esterni per le attività FV, ove previsto.

Requisiti

Laurea in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche (CTF, Farmacia), Medicina Veterinaria o discipline scientifiche affini.
Esperienza (almeno 5 anni) in ambito Regulatory Affairs, maturata nel settore farmaceutico/veterinario/pet food
Autonomia nella gestione dei dossier regolatori, CTD e della documentazione tecnica di pertinenza
Conoscenza della normativa GMP e dei principali requisiti regolatori.
Ottime capacità di redazione di documentazione tecnica ed attenzione al dettaglio.
Ottime competenze nella gestione dei rapporti con autorità regolatorie (Ministero della Salute, EMA, Associazione Italiana dei farmaci o equivalenti).
Ottima conoscenza della lingua inglese (livello C1), scritta e parlata. xpavfwm

L’offerta si rivolge a candidati ambosessi, nel rispetto del Codice delle pari opportunità

D.Lgs. 11 aprile 2006, N. 198 e .ii.. I Candidati sono invitati a leggere l'informativa sul trattamento dei dati personali alla pagina Informativa candidati. AxL S.p.A. Aut. Min  - SG rilasciato dal Ministero del Lavoro e PS in data 19.11.2004