Regulatory Affairs Specialist

SOL S.p.A è una multinazionale italiana operante nel settore dei gas tecnici, industriali e medicinali. Nata nel 1927, quotata in Borsa a Milano dal 1998, a livello di gruppo conta più di 7.200 dipendenti, un fatturato consolidato di più di 1,6 miliardi di Euro, con uffici e stabilimenti in 32 Paesi tra Europa, India, Cina, Brasile, Turchia, Marocco ed Ecuador.

Per maggiori informazioni:(Use the "Apply for this Job" box below). Group è alla ricerca di uno/a Regulatory Affairs Specialist che riporterà alla responsabile del Servizio Affari Regolatori all’interno della Direzione Affari Regolatori e Farmacovigilanza di gruppo. Il candidato/a sarà coinvolto/a nello sviluppo e nella gestione delle procedure di approvazione per i medicinali e dispositivi medici prodotti dalle società del Gruppo SOL, svolgendo le seguenti attività:

Coinvolgimento nella redazione e manutenzione dei Fascicoli Tecnici dei Dispositivi Medici;

Supporto ai Fabbricanti e siti di produzione del Gruppo SOL nel raggiungimento e mantenimento della conformità alla ISO 13485 e ai requisiti localmente applicabili;

Coinvolgimento nella redazione e manutenzione dei dossier di Autorizzazione all’Immissione in Commercio;

Supporto alle officine farmaceutiche del Gruppo SOL nel raggiungimento e mantenimento della conformità alle norme di buona fabbricazione (GMP) e norme di buona distribuzione (GDP) dei medicinali;

Aggiornamento dei documenti appartenenti al Sistema di Gestione Qualità di Gruppo a supporto dell'approvazione, produzione, manutenzione e vendita all'ingrosso dei dispositivi medici e medicinali;

Supporto ai siti produttivi durante gli audit di terze parti (Autorità, Organismi Notificati) e il loro follow-up;

Esecuzione di audit interni ai Fabbricanti, ai siti produttivi e ai fornitori critici.

Laurea in Chimica Industriale, Chimica, Ingegneria Biomedica, Ingegneria Chimica, Chimica e Tecnologia Farmaceutica, Farmacia o affini;

Esperienza pregressa di 2/3 anni in ruoli affini;

Buone doti comunicative, negoziali e di problem solving;

Elasticità e adattabilità a situazioni nuove/diverse;

Conoscenza degli strumenti del pacchetto Google workspace, e dei corrispettivi Microsoft;

Ottima conoscenza della lingua inglese; la conoscenza di altre lingue straniere costituisce titolo preferenziale;

Disponibilità a trasferte, all’estero e in Italia;

Sede di lavoro:
Monza.

Contratto a tempo indeterminato inquadrato secondo il Ccnl chimico-farmaceutico;

Possibilità di adesione al fondo di previdenza complementare e assistenza sanitaria;

Un ambiente di lavoro dinamico che offre la possibilità di agire secondo le esigenze del mondo farmaceutico e dei Dispositivi Medici e di contribuire all’implementazione e rinnovamento dei processi;

Crediamo fortemente nelle persone e nel valore che esse portano ai processi strategici,incentivando autonomia ed imprenditorialità insite nelle Aziende del Gruppo SOL.
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