Validation Specialist

Responsabilità:

• Supporta il team di progetto (Ufficio tecnico, Software, e Assemblaggio) nella fase di avviamento delle macchine, specialmente per quanto concerne gli impianti custom.
• Esegue i test descritti nei protocolli di validazione (FAT, SAT, IQOQ e PQ) con l’obiettivo di verificare il corretto funzionamento del prodotto e conseguentemente autorizzarne il rilascio.
• Compila, seguendo i principi GMP, tutta la reportistica necessaria a comprovare il soddisfacimento dei requisiti, in accordo alle specifiche tecniche o funzionali della macchina.
• Redige una “Punch List” delle eventuali non conformità rilevate durante le fasi di convalida, assegnandone la gravità ed identificandone l’ente responsabile col fine di indirizzarne la chiusura.
• Riporta al coordinatore l’avanzamento e le criticità delle attività assegnate.

• Esecuzione e supervisione dei test di validazione presso la sede Comecer.
• Esecuzione dei test di validazione presso la sede Comecer con la presenza dei clienti.
• Esecuzione dei test di validazione presso i siti di installazione (disponibilità a trasferte Worldwide).
• In caso di attività svolte da personale esterno a supporto delle commesse a lui assegnate, supervisiona e pianifica il loro lavoro.
• Convalida dei processi di decontaminazione (es. con H2O2), sviluppando e adattando i vari cicli in funzione dei carichi definiti dal cliente (disponibilità a trasferte Worldwide).

• Diploma ad indirizzo tecnico o scientifico o laurea di indirizzo tecnico o scientifico.
• Conoscenza ottima del pacchetto Office.
• Comprensione buona degli schemi elettrici e pneumatici.
• Preferita conoscenza delle modalità di esecuzione dei protocolli di validazione (FAT, SAT ed IQOQ e PQ).
• Preferita conoscenza ed esperienza pregressa nell’utilizzo di strumentazione metrologica, con particolare focus verso strumenti di misura della pressione, velocità flussi e pesatura.
• Preferita conoscenza dei sistemi di gestione per la qualità e delle modalità di gestione delle non conformità e delle azioni correttive e preventive.
• Preferita conoscenza delle Good Documentation Practices.

• Capacità di organizzazione del proprio lavoro.
• Capacità di adattarsi a nuove tecnologie e metodologie di lavoro.
• Capacità di analisi dei problemi e predisposizione all’elaborazione di strategie di risoluzione.
• Capacità di lavorare in team e di comunicare efficacemente con i colleghi e con i clienti.
• Capacità di individuare il corretto approccio e comunicazione con i clienti.
• Attenzione ai dettagli e capacità di risolvere problemi in modo proattivo.
• Capacità di gestire e risolvere le situazioni di conflitto in modo diplomatico.
• Buona conoscenza della lingua inglese sia scritta che parlata.

• Preferita esperienza pregressa nell’ambito della validazione di prodotto.