QA Validation Officer; settore farma​/medical device

Descrizione Per prestigioso cliente multinazionale leader nel settore farmaceutico e medical device, siamo alla ricerca di un/una QA Validation Officer. La figura sarà il punto di riferimento per l'Assicurazione Qualità all'interno dei progetti aziendali, con un focus verticale sulla qualifica e validazione di processi e infrastrutture critiche.

• Gestione QA di Progetto:
  Supervisionare tutti gli aspetti QA nei progetti aziendali, con particolare attenzione alla qualifica e validazione di processi di stampaggio (moulding) e assemblaggio, nuovi processi produttivi, ambienti controllati e sistemi software.

• Compliance & Standard Internazionali:
  Garantire il costante allineamento alle richieste dei clienti e alle normative di riferimento, applicando rigorosamente gli standard FDA, GMP (EU & US), ISO 13485, ISO 15378 e linee guida ICH.

• Validation Life Cycle:
  Pianificare e prioritizzare le fasi critiche di progetto, definendo e gestendo il Validation Master Plan, i Risk Assessment, i protocolli e l'esecuzione di DQ, IQ, OQ, PQ.

• Integrità del Dato e Documentazione:
  Assicurare la preparazione, l'accuratezza e l'integrità dei documenti tecnici (Data Integrity), garantendone la tracciabilità e la piena conformità normativa per il rispetto delle deadline.

• Problem Solving & Statistica:
  Investigare e risolvere deviazioni, anomalie o fuori norma utilizzando metodologie di analisi delle cause radice (Root Cause Analysis) e applicando strumenti statistici per la convalida e il monitoraggio dei processi.

• Interfaccia Stakeholder:
  Agire come punto di contatto tecnico per autorità regolatorie, clienti internazionali e stakeholder interni durante le fasi di progetto e gli audit.

• Supporto al Sistema Qualità:
  Collaborare attivamente con il team QA nella gestione di CAPA, Change Control e Complaints (reclami), assicurando che ogni modifica o azione correttiva sia validata correttamente.

• Formazione:
  Laurea in Ingegneria, Chimica, CTF o ambiti scientifici affini.

• Esperienza:
  Pregressa esperienza (1-2 anni) in ambito QA/Validation all'interno di contesti produttivi complessi (Medical Devices, Pharma o Packaging primario).

• Conoscenze Tecniche:
  Solida competenza nelle procedure di convalida di impianti di assemblaggio automatizzati e processi di stampaggio. Familiarità con la validazione di sistemi computerizzati (CSV).

• Analisi Dati:
  Capacità di utilizzo di software e strumenti statistici per il controllo dei processi (es. Minitab).

• Lingue:
  Ottima padronanza della lingua inglese (livello minimo B2) e dell'italiano.

• Attitudine:
  Eccellenti capacità di gestione delle scadenze (time management), approccio analitico e doti comunicative per interfacciarsi con enti esterni.

• Conoscenze Normative:
  Approfondita conoscenza delle regolamentazioni farmaceutiche internazionali, con particolare riferimento a GMP, ICH, FDA, ISO 13485 e ISO 15378.

Se interessati e in linea con la posizione saremo lieti di valutare la vostra candidatura.