Associate Director Sterilitätssicherung Herstellung parenteraler klinischer Prüfpräparat

Company Description

Abb Vie s mission is to discover and deliver innovative medicines and solutions that solve serious health issues today and address the medical challenges of tomorrow. We strive to have a remarkable impact on people s lives across several key therapeutic areas – immunology, oncology, neuroscience, and eye care – and products and services in our Allergan Aesthetics portfolio. For more information about Abb Vie, please visit us at  Follow @abbvie on X,Facebook,Instagram,You Tube,Linked In and Tik Tok.

Herzlich willkommen bei Abbvie! Als Teil eines internationalen Unternehmens mit über 48.000 Mitarbeitern weltweit und rund 3.000 Mitarbeitern in Deutschland hast Du die Möglichkeit, eng mit uns zusammenzuarbeiten, um die gesundheitlichen Herausforderungen von morgen zu meistern. Du hast eine Leidenschaft für die Verbesserung der Gesundheitsversorgung auf der ganzen Welt? Du möchtest Dein Fachwissen einsetzen, um die Lebensqualität von Patienten zu verbessern?

In einem herausfordernden Arbeitsumfeld, das Dir die Möglichkeit bietet, Deine eigenen Fähigkeiten zu erweitern und zu entwickeln? Dann bist Du bei uns richtig!

Gemeinsam großes bewegen – als Associate Director Sterilitätssicherung in der Herstellung parenteraler klinischer Prüfpräparate (all genders)

Im Bereich der Herstellung parenteraler klinischer Prüfpräparate suchen wir einen Associate Director Sterilitätssicherung. In dieser Schlüsselrolle stellst du sicher, dass alle hergestellten Prüfpräparate die höchsten Standards hinsichtlich aseptischer Arbeitsweisen und Kontaminationskontrolle erfüllen. Du arbeitest in multidisziplinären Teams in einem abwechslungsreichen R&D Umfeld und hast die spannende Möglichkeit proaktiv eine kontinuierliche Verbesserung der Prozesse sowie die Etablierung neuer Abfülllinien mitzugestalten.

Hier bringst Du viel in Bewegung, freue dich auf folgende Aufgaben:

• Verantwortung für das Konzept der Aseptischen Prozesssimulationen und der Contamination Control Strategy
• Überwachung der aseptischen Herstellprozesse, Sicherstellung, dass der Herstellprozess für sterile Produkte stets den regulatorischen Anforderungen entspricht und frei von Kontamination ist.
• Durchführung umfassender Risikoanalysen im Zusammenhang mit der Kontaminationskontrolle und Entwicklung und Etablierung von Minderungsstrategien zur Sicherstellung der Produktqualität und Patientensicherheit
• Identifizierung und Leitung von Initiativen zur Prozessverbesserung von aseptischen Arbeitsweisen, Projektmanagement und Sicherstellung der Umsetzung in Zusammenarbeit mit dem Herstellbereich, QA-, Technik- und Mikrobiologie-Kollegen
• Verantwortlich für das pharmazeutische Qualitätsmanagement im Verantwortungsbereich, Sicherstellung und Genehmigen von Abteilungsdokumenten einschließlich SOPs, Protokollen, Berichten und Schulungsmaterialien
• Repräsentant und Verantwortlicher der Betreiber bei Investitionsprojekten, z.B. bei der Etablierung neuer Abfülllinien;
  Sicherstellung, dass das Anlagendesign und der Abfüllprozess die aseptischen Anforderungen erfüllen
• Teilnahme an Vorbereitung und Durchführung von Behördeninspektionen und Audits
• Schulung und Coaching anderer Mitarbeitender in aseptischen Grundsätzen und Reinraumpraxis
• Führung, Weiterentwicklung und Beurteilung der unterstellten Mitarbeiter

So machst du den Unterschied:

• Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung im Bereich der aseptischen Herstellung, in der pharmazeutischen Entwicklung oder in einem anderen GMP-regulierten Umfeld
• Mindestens 2 Jahre Führungserfahrung
• Fachwissen zu aseptischen Prozessen, Kontaminationskontrolle einschließlich Durchführung von aseptischen Prozesssimulationen, Ankleideprozedere für Reinraumklasse C und A/B, Sterilisierungs- und Desinfektionsprozesse
• Gute Kenntnisse zu behördlichen Anforderungen und deren Einfluss auf die Arbeitsabläufe und Dokumentationsanforderungen (nationales und internationales Arzneimittelrecht, EU-GMP Leitfaden)
• Business-Englisch in Wort und Schrift
• Strukturierte Arbeitsweise, Projektmanagement Erfahrung und gutes technisches Verständnis mit hoher Eigeninitiative und Bereitschaft…