Associate Director, Global Regulatory Science, CMC

* Développer et mettre en œuvre des stratégies réglementaires CMC efficaces pour les soumissions canadiennes (CTA, NDS, SNDS, NC).
* Rédiger, réviser et superviser la préparation des documents CMC et Qualité pour les soumissions à Santé Canada.
* Diriger les discussions réglementaires CMC avec les autorités sanitaires pour faciliter les approbations.
* Agir comme responsable local des soumissions pour tous les aspects CMC du dossier réglementaire.
* Fournir des conseils réglementaires CMC aux équipes de Fabrication, de Qualité et de Développement des procédés/analytiques.
* Veiller à ce que toutes les soumissions soient conformes aux lignes directrices de Santé Canada.
* Identifier les risques réglementaires et proposer des stratégies d'atténuation.
* Respecter toutes les exigences réglementaires GxP et les procédures internes.* Évaluer les changements liés à la qualité ou à la fabrication, et fournir les orientations réglementaires appropriées.
* Développer et maintenir les outils, modèles et procédures pour les soumissions CMC.
* Interpréter les directives et règlements de Santé Canada et conseiller les parties prenantes internes sur leur applicabilité.
* Collaborer étroitement avec le responsable canadien de l’Assurance Qualité pour la préparation des soumissions, y compris la Licence d’établissement de médicament (LEM).
* Contribuer aux activités post-Avis de conformité (AC), telles que les modifications de qualité et la soumission du Rapport annuel des produits biologiques (RAPB).
* Assurer l’alignement stratégique des initiatives réglementaires avec les priorités de l’entreprise dans un environnement dynamique.
* ** Nous agissons comme des propriétaires. Les solutions que nous construisons vont au-delà de toute description de poste.
** Dans ce rôle individuel, vous agirez avec une autonomie complète et serez le point de contact principal pour les soumissions CMC au Canada. Votre sens de l’initiative garantira l’excellence réglementaire et l’alignement stratégique.
* ** Nous numérisons partout où c’est possible, en utilisant la puissance du code pour maximiser notre impact sur les patients.
** Vous exploiterez les outils numériques et les modèles de soumission CMC de Moderna pour améliorer la qualité, la cohérence et l'efficacité des soumissions. Votre capacité à optimiser les processus contribuera directement à accélérer l’accès aux traitements au Canada.
* Baccalauréat/Maîtrise/Doctorat en biologie moléculaire, pharmaceutique, chimie, génie chimique ou domaine connexe requis.
* Plus de 8 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique/biotechnologique, avec un accent sur la fabrication et/ou l’analytique.
* Plus de 5 ans d’expérience en réglementation CMC axée sur les produits biologiques.
* Expérience directe et solide connaissance des règlements actuels de Santé Canada en matière de CMC, incluant le format CTD et le contenu des soumissions réglementaires CMC, en particulier la gestion du cycle de vie après approbation (LCM).
* Connaissance et vaste expérience des procédures réglementaires de Santé Canada relatives aux aspects CMC du développement de médicaments, de l’enregistrement de produits et de la gestion du cycle de vie après approbation (LCM).
* Capacité à collaborer efficacement dans un environnement matriciel dynamique et interfonctionnel afin d’atteindre des jalons réglementaires critiques.
* Capacité à travailler de façon autonome.
* Excellentes aptitudes de communication écrite et orale.
* Dans le cadre de l’engagement de Moderna à bâtir une main-d’œuvre durable, un minimum de 2 ans d’autorisation de travail est requis pour ce poste.
* ** We behave like owners. The solutions we’re building go beyond any job description.
** In this role, you will operate independently and take full ownership of Canada-specific CMC submissions, serving as the key regulatory point of contact. Your proactive mindset will ensure both regulatory excellence and alignment with broader business goals.
* ** We digitize everywhere possible using the power of code to maximize our impact on patients.
** You’ll leverage Moderna’s digital-first tools and CMC submission templates to enhance quality, consistency, and efficiency.…