Regulatory Affairs Specialist

Location: Romano di Lombardia

ICROM azienda leader nel settore Chimico Farmaceutico ricerca un brillante e proattivo Regulatory Affairs Specialist da inserire nel proprio stabilimento di Concorezzo (MB) –Italia.

Può ottenere maggiori dettagli sulla natura di questa posizione e sui requisiti per i candidati leggendo quanto segue.
Esperienza professionale
La figura ricercata ha esperienza almeno biennale in ambito REGOLATORIO con particolare riferimento alla gestione dei DMF/ASMF e delle attività connesse alla produzione di principi attivi per i mercati internazionali.
Ruolo e responsabilità
La risorsa farà parte del team Regolatorio e avrà le seguenti mansioni:
Redazione e aggiornamento dei DMF/ASMF per submission globali (UE, USA e altri mercati)
Interazione con i dipartimenti interni coinvolti nella preparazione della documentazione regolatoria
Supporto nella gestione delle richieste delle Autorità Competenti
Utilizzo dei principali tools regolatori (software eCTD, CESP, ESG Next Gen portal)
Monitoraggio delle normative internazionali applicabili alla produzione di API
Istruzione e capacitàLaurea in una delle seguenti xpavfwm Aree:
Farmacia, Chimica ed affini
Requisito preferenziale, aver svolto un'esperienza nel settore chimico/chimico-farmaceutico
Buona conoscenza della lingua inglese
Completano il profilo: orientamento al lavoro in team, capacità di problem solving e di pianificazione del lavoro, flessibilità, determinazione, curiosità.