Abteilungsleitung Fill and Finish; m​/w​/d

Abteilungsleitung Fill and Finish (m/w/d) für ein Pharmaunternehmen in Bayern

Mein Kunde ist ein international agierendes mit vielen Standorten weltweit. Aufgrund von Expansion wird eine Führungskraft gesucht einer Abteilungsleitung von über 50 Mitarbeiter. Sie berichten an den VP Produktion.

• Enge Zusammenarbeit mit Gesamtprojektleitung, Projektteam und externen Partnern.
• Mitwirkung bei der Planung und Auslegung von Reinräumen und Produktionsanlagen unter Berücksichtigung von GMP, Ausfallsicherheit, Kapazität, EHS sowie Material- und Personalflüssen.
• Erstellung von Qualifizierungsunterlagen (PQ), SOPs, Herstellungsprotokollen, Risikoanalysen sowie Hygiene- und Dokumentationskonzepten in Kooperation mit internen Teams und externen Dienstleistern.
• Entwicklung integrierter Produktionskonzepte und definierter Prozessabläufe.
• Planung des Start-ups einschließlich Vorbereitung aller relevanten Dokumente für den Fill‑&‑Finish‑Bereich.
• Konzeption und Durchführung von Schulungsprogrammen sowie Erstellung der erforderlichen Trainingsunterlagen.
• Schrittweiser Aufbau des Produktionsteams.
• Enge Abstimmung mit bestehenden Produktionsabteilungen zur Sicherstellung eines harmonisierten Betriebsübergangs.

• Operative Leitung der Produktionseinheit inklusive mehrerer Teams im Schichtsystem.
• Verantwortung für Budget-, Kosten- und Personalplanung sowie Entwicklung organisatorischer Konzepte.
• Umsetzung der Produktionsgrobplanung in eine detaillierte Feinplanung unter Einhaltung definierter Termine.
• Gewährleistung der Einhaltung aller EHS-Vorgaben.
• Sicherstellung einer GMP- und zulassungskonformen Herstellung sowie vollständiger Dokumentation.
• Organisation und Durchführung von Mitarbeiterqualifizierungen.
• Bewertung und Bearbeitung von Abweichungen und Reklamationen.
• Unterstützung bei Produktionstransfers sowie Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten.
• Kontinuierliche Optimierung und Standardisierung der Herstellungsprozesse unter wirtschaftlichen, technologischen, GMP- und EHS-relevanten Aspekten.
• Repräsentation des Bereichs bei internen und externen Audits, behördlichen Inspektionen sowie Kundenbesuchen.
• Sicherstellung eines reibungslosen Betriebs durch klare Kommunikation, Motivation der Mitarbeitenden und zielgerichtete Delegation von Aufgaben und Verantwortung.

• Erfolgreich abgeschlossenes Hochschulstudium der Pharmazie (Approbation), alternativ vergleichbare Qualifikation; idealerweise Promotion.
• Mindestens 10 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Produktion, insbesondere in der aseptischen Abfüllung und idealerweise der Lyophilisation;
  Erfahrung mit Isolatortechnologie, hochpotenten Wirkstoffen sowie CIP-/SIP‑Systemen von Vorteil.
• Mindestens 5 Jahre Führungserfahrung im GMP-regulierten Umfeld.
• Sehr gute Kenntnisse nationaler und internationaler regulatorischer Vorgaben.
• Tiefes Verständnis für EU‑GMP (inkl. Annex
  1), FDA-Regularien und andere globale Standards; langjährige Erfahrung in Audits und Inspektionen, einschließlich US‑FDA.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
• Ausgeprägtes Verantwortungsbewusstsein, Hands‑on‑Mentalität, Teamfähigkeit sowie die Fähigkeit, Mitarbeitende zu motivieren.
• Strukturierte, präzise und flexible Arbeitsweise.
• Starke Kommunikations- und Entscheidungsfähigkeit sowie lösungsorientiertes Denken.

• Attraktives Gehalt
• Flexible, familienfreundliche Arbeitszeiten
• angenehmes Betriebsklima in einem sehr kollegialen und über den Tellerrand hinaus denkenden Team
• spannende Projekte, bei denen Sie stets auf den neuesten Stand im Bereich Qualitätssicherung bleiben und ihre Softskills täglich gefordert werden

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