CDD - Représentant Qualité QA Fournisseurs

Position: CDD - Représentant Qualité QA Fournisseurs (F/H)
Location: Indianapolis

At Lilly, we unite caring with discovery to make life better for people around the world. We are a global healthcare leader headquartered in Indianapolis, Indiana. Our employees around the world work to discover and bring life-changing medicines to those who need them, improve the understanding and management of disease, and give back to our communities through philanthropy and volunteerism.

We give our best effort to our work, and we put people first. We’re looking for people who are determined to make life better for people around the world.

Eli Lilly & Company, entreprise de santé de dimension internationale, met tout en œuvre pour découvrir de nouvelles alternatives thérapeutiques et procurer à ceux qui en ont besoin des soins de qualité.C’est dans cet esprit que nous nous tournons vers l’innovation et développons un portefeuille de médicaments dans des aires thérapeutiques innovantes, visant à améliorer l’espérance et la qualité de vie de millions de patients dans le monde.

Notre site de production de Fegersheim tout près de Strasbourg, est un site phare du groupe Lilly. Implanté depuis 1967 il a su, au fil du temps, se renouveler en se tournant vers l’innovation. Nous produisons sur le site des produits injectables stériles innovants pour répondre aux enjeux de santé du 21ème siècle comme le diabète.
** Vos missions :
**** Evaluation de la qualité:
*** Peut évaluer la qualité des lots de matières premières.
* Approuve les certificats d’analyse par délégation.
* Analyse la criticité des composants et fournisseurs nécessaires à la production.
* Met en œuvre les processus d’assurance qualité des fournisseurs.
* Définit et/ou évalue les méthodes de contrôle et propose des solutions.
* Participe à l’évaluation qualité des fournisseurs et prestataires GMP.
** Documentation :
*** Rédige, révise et approuve les documents GMP dans les délais.* Évalue les impacts et définit les actions lors de l’application de nouveaux standards.
* Prépare et révise les contrats qualité fournisseurs.
* Analyse, définit et optimise la documentation GMP à mettre en place.
* Initie, évalue et révise les change controls liés à la documentation, aux équipements ou aux procédés ; contacte les fournisseurs si nécessaire.
* Gère des actions dans le cadre de change controls.
** Traitement des non-conformités*** Évalue la criticité des anomalies selon les standards qualité.
* Participe aux investigations de déviations dans les délais.
* Identifie et suit les plans d’action pour éviter la récurrence.
* Conduit des investigations en cas de résultats non conformes.
* Gère les non-conformités fournisseurs et prend les décisions qualité associées.
** Support auprès des clients internes et externes :
*** Participe aux audits internes, Corporate et inspections réglementaires en expliquant les démarches Qualité.
* Prépare et/ou participe aux audits fournisseurs.
* Répond aux demandes internes et externes, et peut contacter les fournisseurs pour des investigations techniques.
* Gère les actions de « vendor management » : identifie les interlocuteurs, organise les réunions, propose et suit les plans d’action.
* Est le point de contact pour les questions de changements ou déviations fournisseur.
* Décide des conditions de mise en œuvre des matières/articles/produits sous-traités.
* Fournit des informations et analyses pour les demandes d’autres services.
* Relit les APR et annual reports en apportant son expertise.
* Participe aux comités site et met en place des plans d’action.
* Apporte un support technique aux équipes.
* Aide le technicien qualité si besoin pour la résolution de problèmes quotidiens.
** Gestion de projet / Actions d’amélioration
*** Participe à la stratégie et à la planification des projets.
* Vérifie la conformité aux procédures, GMP/BPF et standards qualité lors de la relecture et l’approbation des documents.
* Relit et approuve les documents de projet.
* Peut être Chef de projet, coordonner le groupe, prendre des décisions et gérer le planning.
* Contribue à l’amélioration continue en réévaluant les processus et en mettant en œuvre des actions.
** Profil recherché / compétences requises :
*** Vous êtes diplômé(e) d'un
** Master en Assurance…