Ingenieur CSV; Computer System Validation

Job description

Amaris recherche aujourd'hui un Ingénieur Automation & CSV pour rejoindre ses équipes dans le canton de Vaud en Suisse.

• Rédiger et réviser l’ensemble du set documentaire CSV : URS, Plan de Validation, Protocoles IQ / OQ / PQ, Rapports de validation, Évaluations d’impact, Analyses de risques (GAMP
  5).
• Assurer la validation de systèmes critiques :
  Veeva eQMS, Veeva eDMS (obligatoire), systèmes Cloud / SaaS, feuilles de calcul Excel.
• Participer à des projets d’ implémentation, migration ou optimisation de systèmes qualité.
• Accompagner les équipes métiers (Qualité, IT, R&D) dans la clarification des exigences et la conduite des tests.
• Appliquer les principes de Data Integrity (ALCOA+) et veiller à la conformité réglementaire des systèmes.
• Proposer des améliorations de processus , outils et templates pour renforcer l’efficacité du cycle de validation.

• Bachelor en ingénierie, systèmes informatiques, sciences ou domaine scientifique équivalent.
• 1 à 3 ans d’expérience en Computer System Validation (CSV) dans un environnement réglementé (pharma, biotech, dispositifs médicaux).
• Expérience en Suisse obligatoire (référence à fournir).
• Maîtrise des référentiels : GAMP 5, 21 CFR Part 11, EU Annex 11, ALCOA+ .
• Connaissance approfondie de Veeva eQMS / eDMS – idéalement sur un projet d’implémentation ou migration.
• Expérience en validation de systèmes Cloud / SaaS et feuilles Excel (un plus).
• Bilingue français / anglais (niveau B2+ écrit / oral).
• Rigueur, autonomie, sens du terrain et de l’amélioration continue.

• Agilité : Évoluez dans un environnement flexible, dynamique et stimulant.
• International : Bénéficiez de collaborations internationales et de nombreuses opportunités de mobilité.
• Intrapreneuriat :
  Impliquez-vous dans des initiatives parallèles ou développez votre propre Business Unit.
• Management à l'écoute :
  Recevez un accompagnement personnalisé tout au long de votre parcours professionnel.

Amaris Consulting s'engage en faveur de la diversité et de l'inclusion. Nous encourageons les candidatures de toutes les personnes qualifiées, indépendamment du genre, de l'orientation sexuelle, de la race, de l'origine ethnique, des croyances, de l'âge, de l'état matrimonial, du handicap ou de toute autre caractéristique.

Postulez dès maintenant et rejoignez notre équipe pour une carrière enrichissante et stimulante !