Leitung Qualitätssicherung – Food Supplements & Pharma Manufacturing

Overview

Food Supplements (GMP-like / HACCP)

Unternehmen: Kirsch Bio Pharm GmbH
Standort: Deutschland (genauer Standort nach Absprache)
Anstellungsart: Vollzeit
Start: Zum nächstmöglichen Zeitpunkt

Kirsch Bio Pharm GmbH ist ein wachsendes Unternehmen im Bereich NEM, Pharma und Bio Pharma Herstellung und Formulierung. Aktuell produzieren wir hochwertige Nahrungsergänzungsmittel in Sachet-Form und erweitern unsere Produktionskapazitäten in Richtung pharmazeutischer Produkte und Biotech-Anwendungen.

• Herstellung von Pharma-Sachets
• Entwicklung und Produktion von Biosimilars
• Kombination von Biotechnologie und Premium-Health-Produkten

Zur Verstärkung unseres Managementteams suchen wir eine erfahrene Persönlichkeit als Head of Quality Assurance
, die die Qualitätssicherung über alle Geschäftsbereiche hinweg verantwortet.

Als Head of Quality Assurance übernehmen Sie die Gesamtverantwortung für das Qualitätssystem der Kirsch Bio Pharm GmbH und begleiten die Transformation vom Nahrungsergänzungsmittelhersteller hin zum Pharma- und Biotech-Produzenten.

• Aufbau, Weiterentwicklung und Leitung des gesamten QA-Bereichs
• Entwicklung eines integrierten Qualitätssystems für:
• Food Supplements (GMP-like / HACCP)
• Pharma-Sachets (EU-GMP)
• Biosimilars

• Sicherstellung der Einhaltung von:
• EU-GMP-Richtlinien
• FDA-Regularien (21 CFR Part 210/211, Part 11)
• ISO-Standards
• HACCP / Lebensmittelrecht
• Internationalen pharmazeutischen Qualitätsanforderungen
• Verantwortung für die Audit-Readiness des Unternehmens für EU- und US-Märkte

• Vorbereitung, Begleitung und Nachbearbeitung von:
• Behördeninspektionen (EU)
• Kundenaudits
• FDA-Inspektionen und FDA-Compliance Audits

• Sicherstellung einer erfolgreichen Inspektionsstrategie inkl. CAPA-Management
• Ansprechpartner für regulatorische Fragen bei internationalen Partnern und Kunden

• Freigabe von Rohstoffen, Zwischenprodukten und Endprodukten
• Management von Abweichungen, CAPA-Prozessen und Change Control
• Review und Freigabe von SOPs, Herstell- und Prüfdokumentation
• Leitung von Risikoanalysen und Validierungsstrategien (CSV, Prozessvalidierung)

• Auswahl, Qualifizierung und Auditierung externer Partner und Lohnhersteller
• Qualitätssicherung bei internationalen Kooperationen (z.B. Japan / Südkorea / USA)

• Aufbau eines QA-Teams in einem wachsenden Unternehmen

Schulung und Entwicklung einer nachhaltigen Qualitätskultur im gesamten Betrieb

• Abgeschlossenes Studium in Pharmazie, Biotechnologie, Lebensmitteltechnologie oder vergleichbar
• Mindestens 7–10 Jahre Erfahrung im Bereich Quality Assurance in regulierten Industrien
• Fundierte Kenntnisse in:
• EU-GMP (Pharma)
• Nahrungsergänzungsmittel- und Lebensmittelqualität
• Biotech-Produkten, Media oder Sterilprozessen von Vorteil
• FDA-Regularien und US-Compliance Anforderungen

• Nachweisbare Erfahrung mit:
• FDA Audits / FDA Inspections
• Erstellung und Umsetzung von FDA-konformen Qualitätssystemen
• Umgang mit 21 CFR Anforderungen und Data Integrity

• Unternehmerisches Denken und Hands-on-Mentalität
• Erfahrung im Aufbau neuer QA-Strukturen und Produktionslinien
• Hohe Kommunikationsfähigkeit und Durchsetzungsstärke
• Sicheres Auftreten gegenüber Behörden, Kunden und internationalen Partnern

• Deutsch und Englisch verhandlungssicher

Eine verantwortungsvolle Position mit großem Gestaltungsspielraum in einem wachsenden Unternehmen

• Attraktives Gehaltspaket (je nach Erfahrung)
• Flexible Arbeitszeiten und hybride Arbeitsmöglichkeiten
• Flache Hierarchien, schnelle Entscheidungswege und ein motiviertes Team
• Moderne Arbeitsumgebung und Entwicklungsmöglichkeiten

Please be advised that a valid work permit for Germany is required for non-EU citizens. Unfortunately, applications without a valid work permit and sufficient German language skills may not be considered.