Qualification Engineer; m​/w​/d

Neovii Biotech ist Spezialist für die Entwicklung und Vermarktung von immunologisch wirksamen biopharmazeutischen Produkten zur Prophylaxe oder Therapie immunologischer Erkrankungen. Der Schwerpunkt liegt auf dem Einsatz innovativer Antikörpertherapien. Neovii Biotech produziert und vermarktet insbesondere einen polyklonalen Antikörper, der in der Transplantationsmedizin etabliert und weltweit in mehr als 40 Ländern zugelassen ist.

• Planung und Durchführung der Qualifizierung von Anlagen, Geräten, Ausrüstungsgegenständen und deren Software sowie von Räumen.
• Durchführung von Marktrecherchen und Einholung von Angeboten auf Basis der zuvor erstellten Lastenhefte.
• Selbständige Erstellung von Qualifizierungsdokumenten mit den Aspekten der Planung, Durchführung, Berichtserstellung und Mangelnachverfolgung in Abstimmung mit den Fachbereichen und Lieferanten.
• Erstellung von Risikoanalysen, Ableitung erforderlicher Maßnahmen und Nachverfolgung ihrer Umsetzung.
• Erstellung von SOPs und Arbeitsanweisungen.
• Leitung und Organisation von Qualifizierungsprojekten und Schulung der Mitarbeiter zur Bedienung der Anlagen.
• Sicherstellung der Compliance mit gültigen Richtlinien (z. B. EU GMP Annex 15).

• Naturwissenschaftliche Ausbildung oder Studium.
• Mind. 5 Jahre Erfahrung im pharmazeutischen Umfeld.
• Umfassende Berufserfahrung im Bereich Geräte‑/Anlagenqualifizierung und GMP‑konformer Dokumentation.
• Fundierte Fachkenntnisse aktueller GMP‑Richtlinien für die Qualifizierung von Anlagen, Geräten, Ausrüstungsgegenständen und deren Systeme.
• Erste Erfahrungen im Projektmanagement sind wünschenswert.
• Erfahrung mit der Validierung computergestützter Anlagen nach EU GMP Annex 11, 21 CFR Part 11 und GAMP 5.
• Sorgfältige, gewissenhafte und teamorientierte Arbeitsweise.
• Eigeninitiative, Leistungsbereitschaft und hohe Zuverlässigkeit sowie Selbständigkeit.
• Dienstleistungsorientierung und Fokus auf Kundenzufriedenheit.
• Sprachkompetenzstufe (CEFR-System):
  • Deutsch C1
  • Englisch B2

Ein abwechslungsreiches Arbeitsumfeld im Rahmen des Chemietarifs mit Freiräumen zur Gestaltung und kurzen Entscheidungswegen. Flexible Arbeitszeiten (Gleitzeitmodelle, 37,5 Stunden/Woche, Homeoffice‑Tage), eine attraktive Vergütung, 30 Urlaubstage sowie verschiedene zusätzliche Leistungen (wie z. B. Wellpass‑Mitgliedschaft) runden das Angebot ab.

Please be advised that a valid work permit for Germany is required for non‑EU citizens. Unfortunately, applications without a valid work permit and sufficient German language skills may not be considered.