Quality Assurance Specialist

Il Gruppo GVS è alla ricerca di un/a Quality Assurance Specialist da inserire nell’area di Quality Management per il sito di Mirandola.

La figura di Quality Assurance contribuirà al mantenimento e al miglioramento del Sistema di Gestione per la Qualità aziendale, garantendo la conformità ai requisiti normativi applicabili ai dispositivi medici, in particolare ISO 13485, MDSAP e Regolamento (UE) 2017/745 (MDR).

Collaborerà attivamente con le funzioni Regulatory Affairs, Produzione, R&D e Supply Chain, supportando audit, gestione documentale e attività di miglioramento continuo.

• Gestione e revisione della documentazione di sistema in accordo agli standard di riferimento (procedure, istruzioni operative, moduli);
• Supporto alla conformità normativa per MDR, ISO 13485, FDA 21 CFR 820 e MDSAP;
• Gestione di Non Conformità e CAPA, inclusa l’organizzazione del team identificato per l’implementazione delle stesse;
• Interazione e collaborazione con i servizi aziendali per la gestione dei diversi processi;
• Gestione delle richieste dei clienti e preparazione della documentazione richiesta;
• Gestione fornitori: qualifica iniziale, monitoraggio, vendor rating ed aggiornamento della relativa documentazione;
• Preparazione della documentazione a supporto dei Manangement meeting, del Management Review, customer audits, notified body audit, etc.;
• Rilascio lotti di prodotto finito e non, per la vendita;
• Preparazione e gestione di audit interni ed esterni (Organismi Notificati, FDA, enti MDSAP) col team di verifica;
• Sviluppo di progetti in collaborazione con QM&RA Manager nell’ottica del miglioramento continuo.
• Laurea in Chimica, Biotecnologie, Chimica e Tecnologia Farmaceutiche, Ingegneria Biomedica o simili;
• Conoscenza dei requisiti di prodotto e di sistema nel settore dei dispositivi medici in accordo alle normative ISO 13485, 21
  
  CFR, MDR e MDSAP (in sede di valutazione costituirà titolo preferenziale);
• Esperienza maturata in contesti certificati ISO 13485;
• Esperienza pregressa di almeno 2 anni in aziende del settore biomedicale;
• Partecipazione attiva ad audit di terza parte (Organismi Notificati, FDA o MDSAP);
• Ottima conoscenza della lingua inglese parlata e scritta;
• Buone capacità comunicative e attitudine al lavoro in team;
• Curiosità, precisione, flessibilità e motivazione.

Compilare il form sottostante e inviare la candidatura.

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