Quality Assurance & Regulatory Affairs Specialist

Azienda
Si tratta di una PMI italiana che progetta e produce dispositivi biomedicali innovativi.
Offerta
Principali mansioni assegnate in azienda

Gestione della qualifica e del monitoraggio dei fornitori, incluse le attività di redazione e aggiornamento dei Quality Agreement, non conformità e audit, quando previsti
Controlli qualità (Quality Check) in accettazione, produzione e collaudo
Gestione delle non conformità interne e monitoraggio dei trend
Supporto al Responsabile Qualità:

Monitoraggio degli aggiornamenti normativi
Aggiornamento e revisione delle procedure operative, quando necessario
Aggiornamento dei Fascicoli Tecnici dei prodotti in caso di modifiche
Vigilare sulla corretta applicazione delle procedure del Sistema Qualità

Competenze ed esperienza

Titolo di studio/Esperienza

Laurea in ambito ingegneristico o scientifico
Oppure almeno due anni di esperienza in ambito Qualità/Affari Regolatori, preferibilmente nel settore dei dispositivi medici

Competenze tecniche / normative richieste

Conoscenza norma ISO 13485 e Regolamento MDR 745/2017 ed in particolare la gestione del Sistema Qualità e del fascicolo tecnico
Conoscenza della IEC 60601-1 (sicurezza elettrica dei dispositivi medici) sarà considerata un plus
Conoscenza delle procedure di registrazione dei dispositivi medici sarà considerata un plus

Capacità / abilità

Capacità gestionali e organizzative.
Capacità relazionali / Capacità di ascolto / Empatia.
Capacità a lavorare in gruppo e a collaborare per il raggiungimento comune di obiettivi.
Senso di responsabilità e affidabilità.
Problem solving.
Propensione all'ordine.

Software & Gestionali

Capacità di utilizzo di software ERP/MES sarà considerata un plus

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Ottima opportunità di carriera.
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