Regulatory Affairs Specialist - Medical Devices

Responsabilità

Relativamente al prodotto
Monitoraggio degli aggiornamenti normativi per garantire la continua aderenza ai requisiti regolatori applicabili al prodotto
Aggiornamento degli aspetti tecnici (in conseguenza di aggiornamenti normativi / attività di modifica) sui fascicoli tecnici di prodotto
Verifica dell'adeguatezza del prodotto / fascicolo tecnico alle richieste regolatorie internazionali
Assemblaggio e collaudi pre serie prodotto
Ricerca supply chain di prodotto
Relativamente al sistema di gestione / attività regolatoria
Collabora con il responsabile qualità nelle attività di :
gestione dei rapporti con gli Organismi Notificati
aggiornamento e revisione delle procedure operative nel rispetto dei requisiti normativi
investigazione e risoluzione di rilievi e non conformità
gestione dell'analisi dei rischi di sistema
formazione del personale aziendale sugli aggiornamenti normativi
Relativamente al processi
Controlli qualità in accettazione (materiali in ingresso)
Tracciabilità componenti : applicazione delle procedure di tracciabilità interna
Rilascio prodotto : conoscenza completa delle attività legate al controllo e alla verifica finale dei dispositivi
Validazione di prodotti o di processi produttivi

Titolo di studio

Perito elettronico o elettrotecnico , con una delle seguenti opzioni :
Laurea triennale in Ingegneria Elettronica e / o Laurea triennale in Ingegneria Meccanica
Oppure 5 anni di esperienza tecnica nel settore elettronico / biomedico

Esperienza

Almeno 2 anni nel settore regolatorio dei dispositivi medici, in particolare nel rilascio prodotto, accettazione merce validazione processi produttivi e di prodotto

Competenze tecniche / normative richieste

Conoscenza norma ISO 13485 e Regolamento MDR 745 / 2017 ed in particolare :
Gestione del fascicolo tecnico e delle attività di vigilanza e sorveglianza post-commercializzazione
Gestione delle procedure di registrazione dei dispositivi medici
Conoscenza della IEC 60601-1 (sicurezza elettrica dei dispositivi medici) ed in particolare degli aspetti di compatibilità elettromagnetica
Conoscenza dei processi produttivi di prodotti elettronici / elettromeccanici compresi i principi di Tracciabilità componenti

Capacità / abilità

Capacità gestionali e organizzative.
Capacità relazionali / Capacità di ascolto / Empatia.
Capacità a lavorare in gruppo e a collaborare per il raggiungimento comune di obiettivi.
Senso di responsabilità e affidabilità.
Problem solving.
Propensione all'ordine.

Software & Gestionali :

Capacità di utilizzo di software ERP / MES (es. NEPI o sistemi equivalenti)

Ottima opportunità di carriera.
Per realtà dinamica in crescita siamo alla ricerca di un Regulatory Affairs Specialist checontribuirà alla conformità normativa e alla gestione dei fascicoli tecnici, supportando audit e interfacciandosi con organismi notificati per garantire il lancio sicuro di tecnologie ad alto impatto.
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