Senior Scientific Expert

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EMEA, CH, Kanton Bern, Bern, CSL Behringtime type:
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募集開始 - 今日job requisition :
R-259751Für die Quality Assurance Division im Bereich Filling suchen wir
** per 01. April 2026 oder nach Vereinbarung
** eine/n
** Senior Scientist Quality Assurance 80% - 100% (m/w/d)
** Die Qualität unserer Produkte und besonders das Wohl unserer Patienten stehen im Vordergrund. Unsere Gruppe überprüft dabei die aseptische Arbeitsweise und den Hygienestatus in den Abfüllanlagen und stellt dadurch sicher, dass die Abfüllung des offenen Produkts in sterile Flaschen unter keimfreien Bedingungen erfolgt.
** Kompetenzen und Verantwortlichkeit
*** Unterstützung und Beratung im Bereich der aseptischen Herstellung und den mikrobiologischen Labors (keine Durchführung der Tätigkeiten innerhalb der Herstellung oder des Labors)* Überprüfen und Sicherstellen der Einhaltung der GMP-Anforderungen in der Produktion* Übernahme und Mitarbeit in Projekten im Bereich der aseptischen Herstellung (insbesondere Involvierung bei Inbetriebnahme von neuer Abfülllinie, Umsetzung von zusätzlichen Behördenanforderungen (Annex
1))
* Kontrolle, Überprüfung und Dokumentation von Arbeitsschritten, Review von Prozessen in der aseptischen Produktion.
* Mitarbeit bei der Schulung und (Re)-Qualifizierung von Mitarbeitern der aseptischen Produktion
* Betreuung der Produktion bei Problemen während der gesamten Herstelldauer hinsichtlich Compliance und Risikobeurteilung (Pikett-Dienst)
* Betreuung von komplexen Abweichungen im Bereich der aseptischen Abfüllung und visuellen Inspektion.  + Durchführung von initialen Beurteilungen  + Unterstützende Funktion bei der Definition der Untersuchungsstrategie, inklusive Beurteilung von fachtechnischen Assessments im Rahmen der Untersuchung.  + Unterstützung der Operationsgruppe bei der Abweichungsuntersuchung, inkl. Definition von geeigneten Korrektur- und Vorbeugemassnahmen (CAPAs) zum Verhindern des erneuten Auftretens einer vergleichbaren Abweichung.  + Review der Untersuchungsberichte in Deutsch und Englisch und Beurteilung hinsichtlich Compliance und Risikorisikoeinschätzung.
* Vorbereitung und Präsentation von Abweichungen im Rahmen von internen und externen Inspektionen.
* Review von Vorgabedokumenten
** Qualifikationen & Berufserfahrung:
*** Ein naturwissenschaftliches Studium (Bachelor, Master oder PhD) oder vergleichbare Qualifikation.
* Mindestens 2 Jahre Erfahrung im GMP-Bereich, idealerweise aus der pharmazeutischen Industrie.
* Eine analytische Denkweise und die Fähigkeit, komplexe Zusammenhänge rasch zu erfassen und leicht verständlich, logisch strukturiert darzulegen.
* Gutes Verständnis für den logischen Aufbau von Texten und Berichten und fähig diesen zu hinterfragen
* Teamorientiertes Denken, Kommunikationsstärke, Durchsetzungsvermögen und die Fähigkeit auf Menschen aller Hierarchiestufen zuzugehen.
* Rasche Fokusänderung zwischen der Betreuung mehrerer Projekte und Flexibilität bei sich ändernden Sachverhalten
* Ein hohes Mass an Selbständigkeit und Eigeninitiative.
* Muttersprache Deutsch und verhandlungssicher in Englisch, schriftlich und mündlich.**Über diese Position:
*** Zum Arbeitsbereich gehören sowohl Bürotätigkeiten (ca. 80 % der Arbeitszeit) wie auch Begehungen in Reinräumen der Klasse C/D/E.
* Die Begehungen sind an Produktionszeiten gebunden (mehrheitlich zu Bürozeiten, aber auch Einsätze früh am Morgen, spät am Abend und in der Nacht sind möglich).**.**##
** About CSL Plasma
** CSL Plasma operates one of the world’s largest and most sophisticated plasma collection networks, with over 350 plasma collection centers in the U.S., Europe and China. Headquartered in Boca Raton, Florida, CSL Plasma is a subsidiary of CSL Behring, a global biotherapeutics business and a member of CSL. Plasma collected at CSL Plasma facilities is used by CSL Behring for the sole purpose of manufacturing lifesaving plasma-derived therapies for people in more than 100 countries.

The parent company, CSL, headquartered in Melbourne, Australia, employs 32,000 people.

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