Project Engineer Lab operations; tech transfer - Life Sciences - M​/F​/X

De afdeling Lab Operations is verantwoordelijk voor release testing van de primaire verpakkingsmaterialen, grondstoffen en actieve ingrediënten, het testen van process intermediaren en na afvulling kwaliteitscontrole van afgewerkte producten en stabiliteitsstudies.

De kandidaat is verantwoordelijk voor transfer/validatie en implementatie van analytische testmethodes. De kandidaat is sterk in project planning, is een expert in chemisch analytische en bio-analytische technieken, het risico in projecten in te schatten, en een meester in troubleshooting (DMAIC).

• Compliance assessment van methodevalidatie dossiers
• Zorgvuldige implementatie van nieuwe testmethodes en procedures in de bestaande Quality Control Operaties
• Coordinatie & planning van eigen projectactiviteiten
• Schrijven/review van protocols, test scripts en methodevalidatie/transfer-rapporten + deviaties
• Review validatie-transfer testen/testresultaten
• Validatie van rekenfiles (excel, Soft Max Pro ,..), nodig voor uitvoering van de analytische methode
• Verificatie van compendial methodes
• Eindverantwoordelijk voor een zorgvuldige implementatie van nieuwe testmethodes en procedures in de bestaande QC Operaties
• Training/Support van QC analisten tijdens uitvoering van de analyses
• Troubleshooting van issues, special + common cause root cause analysis mbv DMAIC
• Co-Authoring van registraties van nieuwe medicijnen (BLA, CTD, ..)
• Wetenschappelijke opleiding ((industrie) apotheker, bio-ingenieur chemie/cel- en genbiotechnologie, industrieel ingenieur chemie/biochemie, analytische chemie, biochemie)
• Eerste ervaring binnen pharma, quality control, GMP
• Je beheerst vlot het Nederlands en Engels
• Kennis van methodetransfer en methodevalidatie
• Wetenschappelijk schrijven
• Analytisch chemische technieken: TUR, UPLC/HPLC, KF, IR, CE, IEC, SEC, UV, pH, OSM, TOC, ICP-OES, ...
• Biochemische technieken: slot blot, SDS PAGE, AEX, ELISA, western blot, …
• Functionele technieken; dimensionele testen, BLEF, tip cap removal force, container closure integrity, ..
• Moleculaire technieken; qPCR, ddPCR

Noordkustlaan 16B 1702 Dilbeek