Monitoring Lead – Clean Utilities & Process Gases; GMP Biotech – Région Bâle

Dans le cadre d'un projet stratégique chez un acteur biopharmaceutique international, nous recherchons un Monitoring Lead / SME Clean Utilities & Process Gases pour intervenir via une société de consulting spécialisée en Life Sciences en Suisse.

Il s'agit d'un rôle senior avec ownership complet du programme de qualification et de monitoring des utilités critiques en environnement GMP.

• Développer et implémenter les stratégies de sampling adaptées à l'usage des Clean Utilities et Process Gases
• Rédiger et exécuter les PQ plans, sampling plans, critères d'acceptation et rapports de qualification
• Piloter les analyses de risques GMP liées aux utilités critiques

• Concevoir et structurer les programmes de routine monitoring
• Mettre en place et suivre les programmes de trending
• Assurer la coordination avec QC pour la libération des utilités critiques

• Agir en tant que deviation owner
• Conduire les investigations et CAPA en collaboration avec Quality
• Intervenir en tant que SME dans les change controls impactant les utilités propres

• Présenter les approches PQ / monitoring aux autorités si nécessaire
• Garantir l'alignement avec les référentiels EU GMP, PIC/S, ICH, FDA, ISO, GAMP

• Formation solide en microbiologie (impératif)
• Expérience confirmée en qualification et monitoring de Clean Utilities et Process Gases
• Maîtrise des environnements GMP pharma / biotech
• Expérience avérée en gestion de déviations et risk assessment
• Capacité à travailler en transversal avec QC, QA, Engineering
• Allemand obligatoire (niveau professionnel)
• Anglais apprécié

Région Bâle – présence sur site requise

Démarrage souhaité rapidement.

Les profils immédiatement disponibles ou sous court préavis seront étudiés en priorité.