Monitoring Lead – Clean Utilities & Process Gases

Für ein strategisches CAPEX-Projekt eines renommierten Pharmaunternehmens sucht die Entourage Pharma Consulting AG eine erfahrene Persönlichkeit zur Verstärkung des Quality Engineering Teams.

In dieser Hands-on Consulting-Rolle übernehmen Sie eine Schlüsselposition beim Aufbau, der Qualifizierung und dem Monitoring von Clean Utilities und Process Gases – und tragen damit direkt zur GMP-konformen Umsetzung eines zentralen Investitionsprojekts bei.

• Definition und Umsetzung der Sampling-Strategie für Clean Utilities & Process Gases
• Organisation und Koordination von Sampling & Analytik mit Service Providern
• Erstellung von PQ-Plänen, Akzeptanzkriterien, Sampling-Plänen & Reports
• Verantwortung für GMP-Risikoanalysen kritischer Utilities
• Deviation Owner inkl. Abstimmung mit Quality
• SME-Rolle bei Changes, Sampling, Schulungen & Zusammenarbeit mit QC
• Aufbau eines Routine-Monitoring- und Trending-Programms
• Mehrjährige Erfahrung in Mikrobiologie, Qualifizierung und Betrieb von Clean Utilities & Process Gases
• Nachgewiesene Expertise als Monitoring / Quality / Qualification Expert
• Sehr gutes regulatorisches Verständnis (EU-GMP, PIC/S, FDA, ICH, ISO, GAMP)
• Kommunikationsstark, strukturiert, lösungsorientiert
• Deutsch fliessend, Englisch von Vorteil

• Mitwirkung an einem der zentralen Pharma-CAPEX-Projekte der Region
• Hoher Impact, klare Verantwortung, kurze Entscheidungswege
• Zusammenarbeit mit erfahrenen Experten im Projekt- und Quality-Umfeld beim Kunden und der Entourage