Experte Qualitätskontrolle Mikrobiologie - ASH

Hintergrund:

Als Experte Mikrobiologie in der QC Mikrobiologie ist ihre Hauptaufgabe ihre mikrobiologische Fachexpertise zur Verfügung zu stellen und übergreifende Projekte innerhalb der Organisation umzusetzen. Sie sind dabei Teil eines selbstorganisierten Teams an mikrobiologischen Experten, und arbeiten eng mit verschiedenen Fachexperten der Mikrobiologie zusammen sowie mit weiteren Stakeholdern (z.B. Produktionsbetriebe, globale Funktionen, QA, Regulatory, Forschung & Entwicklung).

Sie sind offen für neue Ideen und hinterfragen konventionelle Denkmuster. Sie schätzen es, in einer leistungsorientierten Umgebung zu arbeiten, die von gegenseitigem Respekt, Diskussion und Zusammenarbeit getragen wird. Sie sind eine kommunikative und entscheidungsfreudige Persönlichkeit mit Überzeugungskraft und Durchsetzungsvermögen, die Freude an selbständiger Arbeit hat und auch gerne als Schnittstelle zu anderen Bereichen fungiert. Sie verfügen über ausgeprägte Fähigkeiten, Prioritäten zu setzen, erkennen eigenständig Verbesserungspotenziale und leiten passende Maßnahmen zur Optimierung ein.

Dabei verlieren Sie nie den Überblick für das grosse Ganze, und haben Freude in einem regulierten GMP Umfeld stets akkurat und mit einem hohen Qualitätsbewusstsein zu arbeiten.

Dies ist eine befristete Stelle von 12 Monaten

• Bearbeitung und konzeptionelle Oversight von komplexen mikrobiologischen Fachthemen im Bereich der Produktanalytik (z.B. Endotoxin-, Sterilität-, Bioburden), Kontaminationskontrolle/Aseptic Assurance sowie des Umgebungsmonitorings
• Fachtechnische Betreuung und Beratung diverser Schnittstellen (u.a. Produktionsbetriebe [DP, DS, Biologics, Synthetics], QA, Registrierung) in einer zentralen SME Funktion
• Vertretung bei Behördeninspektionen und Audits
• Mitwirkung bei regulatorischen Zulassungsberichten
• Matrix-Lead/Mitarbeit bei wechselnden cross-funktionalen Projekten sowohl lokal als auch im globalen inkl. Betreuung von Praktikanten
• Implementierung neuer Technologien im Umfeld der pharmazeutischen Mikrobiologie
• Bearbeitung von Deviations, Changes und weiteren GMP-relevanten Dokumentationen (z.B. Vorschriften, Planung und Dokumentation von Studien, Erstellung von Rationalen)

• Mind. ein abgeschlossenes Studium mit naturwissenschaftlichen Hintergrund (z.B. Mikrobiologie oder Biotechnologie; Masterabschlüsse und PhDs sind bevorzugt)
• Min. 1 Jahr Erfahrung in der pharmazeutischen Mikrobiologie
• Erfahrungen mit GMP(-Dokumentation) und deren Systemen z.B. Veeva (Change, Deviation, Quality Docs) von Vorteil
• Sorgfältige, strukturierte und selbständige Arbeitsweise
• Teamfähig, flexibel, belastbar und konfliktfähig
• Hervorragende Kommunikationsfähigkeit in Deutsch (C2) und Englisch (mündlich und schriftlich)
• Erfahrung in Behördeninspektionen und Audits sowie regulatorischen Einreichungen erwünscht