Computer System Validation Engineer

Technologie, Compliance und Qualität gehören für dich untrennbar zusammen? Dann bewirb dich jetzt in Basel als Computer System Validation Engineer 100%.

• Gesamtverantwortung als Projektleiter
  * in für alle Validierungs- und Qualifizierungsaktivitäten von Computersystemen (CS) sowie der ICT‑Infrastruktur
• Identifizierung aller GMP‑relevanten Computersysteme anhand einer risikobasierten Methodik
• Erstellung von Qualifikations- und Validierungsplänen sowie Berichten
• Vorbereitung und Leitung von Risikoanalysen nach FMEA
• Unterstützung bei der Erstellung der URS (User Requirement Specification) und Testplänen, sowie deren Überprüfung
• Bewertung der Änderungsanträge an validierten CS und Bearbeitung der Änderungen
• Erstellung, Weiterentwicklung und Aufrechterhaltung des CSV‑Rahmenwerks (SOPs/Formulare/Vorlagen)
• Coaching der internen und externen Ressourcen in Validierungsthemen, Durchführung von Schulungen zur Personalqualifizierung für CSV‑Tätigkeiten

• Abgeschlossenes Studium (BSc / MSc) in einer naturwissenschaftlichen, technischen oder betriebswirtschaftlichen Fachrichtung oder vergleichbare Weiterbildung/Ausbildung im Bereich CSV in einem regulierten Umfeld
• Min. 3 Jahre praktische Erfahrung in CSV und ICT‑Infrastrukturqualifizierung, davon min. 2 Jahre in der Medizintechnik
• Erste Erfahrung in der Planung, Durchführung und Nachbearbeitung von Audits (Behörden‑ und Lieferantenaudits)
• Ausgewiesene Kenntnisse der relevanten Regularien und Guidelines in den Bereichen GxP und Medizintechnik (ISO 13485, FDA 21
  
  CFR Part 820 und 11, GAMP)
• Erfahrung mit Product Life Cycle Management, Dokumentenlenkungssystemen sowie ERP‑Systemen (insb. SAP)
• Hohe IT‑Affinität und technisches Verständnis
• Sicherer Umgang mit Office-Anwendungen
• Sehr gute Deutsch‑ und Englischkenntnisse, Französisch von Vorteil
• Selbstständige, strukturierte und agile Arbeitsweise sowie sehr gute Kommunikationsfähigkeiten