Ingénieur validation​/Ingénieure validation

Ingénieur validation/Ingénieure validation

À propos de l'entreprise

Site industriel pharmaceutique / biotechnologique

À propos du rôle

Votre mission :
Garantir la maîtrise des procédés stériles. En tant qu’Ingénieur Validation spécialisé en procédés aseptiques, vous interviendrez au cœur des activités de production stérile. Votre rôle sera clé dans la validation et le maintien de l’état validé des procédés de remplissage stérile sous isolateurs, dans un environnement fortement réglementé.

Responsabilités

• Valider : Définir, planifier et exécuter les stratégies de validation des procédés stériles et aseptiques (media fill, APS, qualifications de procédés).
• Maîtriser : Assurer la validation et le suivi des procédés de remplissage stérile sous isolateurs, incluant les interfaces équipements / environnement.
• Documenter : Rédiger et revoir la documentation de validation (VP, QI/QO/QP, protocoles et rapports), en conformité avec les BPF et l’Annexe 1.
• Contrôler : Participer à la maîtrise des zones à atmosphère contrôlée (ZAC) : classification, monitoring environnemental, flux, pratiques aseptiques.
• Auditer : Contribuer aux inspections réglementaires (ANSM, EMA, FDA) et audits internes/externe, en tant qu’expert des procédés stériles.
• Collaborer : Travailler en étroite collaboration avec la production, l’assurance qualité, l’ingénierie et les fournisseurs d’équipements.
• Diplôme d’ingénieur ou Bac +5 scientifique (procédés, génie pharmaceutique, biotechnologies, qualité…)
• Expérience confirmée en validation de procédés stériles et aseptiques

Compétences requises

• Expertise en remplissage stérile
• Excellente connaissance de l’Annexe 1, des BPF et des exigences réglementaires associées
• Maîtrise des environnements ZAC et des pratiques aseptiques
• Rigueur, autonomie, esprit critique et forte capacité d’analyse
• Bon niveau de communication écrite et orale (français / anglais selon contexte)