QA Manager ICH-GCP

Het mooiste wat je met je talent kunt doen? Werken bij het Antoni van Leeuwenhoek! Met baanbrekend onderzoek en de beste patiëntenzorg proberen we hier het verschil te maken voor mensen met kanker. Ben jij scherp, analytisch en resultaatgericht zonder de belangen voor de patiënt en ons ziekenhuis uit het oog te verliezen? Kun je bovendien een goede gesprekspartner zijn voor arts-onderzoekers én ligt jouw kracht in procesoptimalisatie?

Dan zijn wij op zoek naar jou!

Een oncologisch ziekenhuis en een centrum voor wetenschappelijk kankeronderzoek in één, dat is het Antoni van Leeuwenhoek (AVL) - Nederlands Kanker Instituut(NKI). Onze Wetenschappelijke Administratie (WA) biedt onmisbare ondersteuning bij alle facetten van patiëntgebonden klinisch wetenschappelijk onderzoek. Ter versterking van de WA zijn wij op zoek naar een enthousiaste ICH-GCP-expert die van doorpakken houdt.

Als QA manager
:

• Lever je vanuit je ICH-GCP kennis een inhoudelijke bijdrage aan processen om goed klinisch onderzoek te doen volgens de geldende wet- en regelgeving;
• Geef je samen met de afdeling Kwaliteit en Veiligheid onder de Raad van Bestuur een meerjaren strategische visie voor klinisch onderzoek vorm;
• Treed je op als sparring partner voor onderzoekers, ziekenhuismedewerkers en je collega’s binnen de WA om zorg en onderzoek te combineren;
• Ben je verantwoordelijk voor het bijhouden en optimaliseren van het kwaliteitsmanagement systeem (KMS) en SOPs van de WA en lever je een belangrijk bijdrage aan het KMS voor het hele instituut;
• Voer je interne evaluaties uit op lopende onderzoeken, help je bij de coördinatie van externe inspecties en het opstellen en oplossen van de CAPA plannen;
• Beoordeel en valideer je indien van toepassing leveranciers en interne systemen;
• Rapporteer je aan het Hoofd WA en werk je nauw samen met andere teamleiders binnen het managementteam van de afdeling.

Hier ga je werken

Je komt te werken bij de Wetenschappelijke Administratie, waar in totaal zo’n 110 medewerkers zorgdragen voor cruciale onderzoekondersteuning zoals protocol review, het ontwerpen van een CRF, projectmanagement, datamanagement, monitoring, statistische analyse en rapportage van klinische trials en klinisch onderzoek.

Ook werk je nauw samen met de 2 andere kwaliteitsfunctionarissen van de afdeling WA, de kwaliteitsfunctionaris van de afdeling Kwaliteit en Veiligheid (onder de RvB) en andere kwaliteitsfunctionarissen van o.a. de apotheek en de fase 1 Clinical Research Unit.

In het Antoni van Leeuwenhoek zetten we ons allemaal in voor hetzelfde doel: de beste zorg voor iedere patiënt en elke soort kanker. Niet niks. Maar niet onmogelijk. Hier werken wetenschap en zorg samen aan innovatie. We vinden keer op keer nieuwe manieren die mensen met kanker wereldwijd verder helpen. Hier redden we levens, winnen we tijd en kwaliteit.

Je bent een proactieve zelf-starter en natuurlijke verbinder die van uitdagingen en netwerken houdt en in praktische oplossingen denkt. Verder ben je:

• Een professional met tenminste HBO+ denkniveau;
• Ruimschoots ervaren binnen klinisch onderzoek en bekend met geldende richtlijnen en procedures zoals ICH-GCP, EU CTR en de WMO;
• Bedreven in het uitvoeren en begeleiden van (interne en externe) audits en inspecties, CAPA management en de PDCA-cyclus;
• Zeer bekend met oversight en coördinatie van kwaliteitsmanagement taken binnen studies;
• Doortastend, creatief, secuur en sociaal vermogend;
• Communicatief sterk en taalvaardig, in Nederlands en Engels, zowel in spreek- als schrijftaal;
• Bij voorkeur reeds ervaren in een vergelijkbare functie in de industrie.

De basis voor jouw arbeidsvoorwaarden is conform de Cao Ziekenhuizen. Je krijgt van ons:

• Een jaarcontract voor 32 - 36 uur per week, met uitzicht op een contract voor onbepaalde tijd;
• Een bruto maandsalaris tussen € 4163,- en € 6098,-, op basis van een 36-urige werkweek, passend bij FWG 60 en afhankelijk van je ervaring;
• 144 vakantie-uren en 57 uren aan Persoonlijk levensfasebudget, bij een fulltime dienstverband;
• Jaarlijks 8,33% vakantiegeld en een vaste eindejaarsuitkering van 8,33%;
• Een reiskostenvergoeding van € 0,23 per km;
• Gratis parkeren bij het Antoni…